CTR20132069进行中（未招募）3 期
评价益肾清毒颗粒治疗慢性肾脏病安全性、有效性的随机、双盲双模拟、阳性药 / 安慰剂平行对照临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- BUN（血清尿素氮）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
⑴通过观察 BUN、SCr、尿蛋白、血红蛋白、血清白蛋白、CO2CP、电解质、Ccr、血清胱抑素 C 变化及 SF-36 量表，评价治疗慢性肾脏病 4 期，降低尿毒素，延缓疾病进展的作用。 ⑵ 进一步评价益肾清毒颗粒对脾肾阳虚、瘀浊互结证的改善作用； ⑶进一步评价慢性肾脏病患者使用益肾清毒颗粒的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性肾脏病诊断标准，临床分期为 4 期（肾衰竭期，即 29ml/min/1.73m2≥ GFR≥15ml/min/1.73m2）的患者
- •中医辨证为脾肾阳虚，瘀浊互结证者
- •年龄为 18-65 岁，性别不限
- •自愿参加本临床试验并签署知情同意书者
排除标准
- •对试验药已知成分过敏或过敏体质者。
- •以往进行过或目前正在进行透析的患者。
- •使用 ACEI、ARB 类药物时间未超过两个月或剂量未稳定者。
- •合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准（见附件 5）：心功能 3 级以上者）、严重肝脏疾病（AST、ALT≥正常值上限 1.5 倍者）和造血系统（除外肾性贫血）等严重疾病者、精神病患者。
- •合并有严重感染、酸中毒（CO2CP≤15mmol/L）或血钾高于正常值者。
- •合并顽固高血压（病人服用包括利尿剂在内的三种合适的降压药，且三种药均接近最大剂量，血压仍大于 180/120mmHg）的患者。
- •肾病综合症、狼疮性肾炎、移植肾和糖尿病肾病及有其他活动性肾脏疾病的患者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。
- •研究者认为不宜参加临床试验者。
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者。
结局指标
主要结局
BUN（血清尿素氮）
时间窗: 治疗前、治疗 4 周后和治疗结束后各检查一次。
次要结局
- 24h 尿蛋白(治疗前后各检查一次。)
- CO2CP（二氧化碳结合力）(治疗前后各检查一次。)
- 血红蛋白(治疗前、治疗 4 周后和治疗结束后各检查一次。)
- 电解质、血清总蛋白和白蛋白(治疗前后各检查一次。)
- 日常生活质量(治疗前后各检查一次。)
- 中医证候(治疗前、治疗 4 周后和治疗结束后各检查一次。)
- SCr（血清肌酐）(治疗前、治疗 4 周后和治疗结束后各检查一次。)
- Ccr（内生肌酐清除率）(治疗前、治疗 4 周后和治疗结束后各检查一次。)
- 血清胱抑素 C(治疗前后各检查一次。)
- 血常规(治疗前、治疗 4 周后和治疗结束后各检查一次。)
- 尿常规(治疗前后各检查一次。)
- 粪常规＋潜血(治疗前后各检查一次。)
- 肝功能(ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）)(治疗前后各检查一次。)
研究者
李国勋
吉林省药物研究所
研究点 (13)
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