CTR20240607进行中（未招募）生物等效性研究
匹维溴铵片在中国健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年2月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究餐后状态下口服受试制剂（T）匹维溴铵片（规格：50 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，广东稳健药业有限公司提供）与参比制剂（R）匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，Abbott Laboratories Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者餐后状态下口服受试制剂（T）匹维溴铵片和参比制剂（R）匹维溴铵片（Dicetel®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；
- •受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •患有食道病变和 / 或食管裂孔疝者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经研究者判断有临床意义）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- •筛选前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血>400 mL 或大量失血>400 mL，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
- •药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •给药前 48 小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- •给药前 7 天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •给药前 48h 饮用或服用茶、咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •因为其他原因受试者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 12 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等评价时间：(首次给药至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等评价时间：(首次给药至试验结束)
研究者
王兵仿
广东稳健药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...