Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/ChiCTR-TRC-14004898
ChiCTR-TRC-14004898Active, not recruitingPhase 4

冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病 IIa 期临床研究

中国人民解放军总医院1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: July 1, 2014Last updated:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
60
Locations
1
Primary Endpoint
心功能
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

（1）初步评价冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病的有效性和安全性； （2）提供 Ad-HGF 注射液 IIb 期临床研究依据。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages
35 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄在 35 岁至 70 岁之间的男性及非哺乳期或非孕期女性，患者依从性好；
  • •符合冠心病诊断标准，有 ST 抬高型心肌梗死病史，心梗时间在 4 周以上者；
  • •冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干病变（狭窄程度大于等于 50％）；相当于左主干病变的前降支和回旋支近端狭窄大于等于 70％；或累及前降支的多支血管病变（狭窄大于等于 70％）；
  • •左室造影及心脏超声提示左心功能减退（射血分数 EF 小于等于 40％）伴节段性室壁运动异常；
  • •心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）及 PETCT 扫描显示心梗区域存在灌注 / 代谢不匹配；
  • •24 小时动态心电图显示无频发室性早搏及其它心律失常；
  • •纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 II 或 III 级；
  • •患者认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访；自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者；
  • •有全身性活动性感染的患者；
  • •严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者；
  • •乙肝或丙肝患者或携带者
  • •有明显出血倾向及血液性疾病的患者；
  • •恶性肿瘤及终末期疾病的患者；
  • •病人预期寿命小于 6 个月；
  • •合并心脏瓣膜或左室室壁瘤等其它疾病需同期手术者；
  • •目前或者之前有过增殖性视网膜病变者
  • •在近 3 个月内有滥用酒精和药物者
  • •生育年龄内怀孕或哺乳期妇女。即使她们同意避孕也不能入组试验。但是进行过包括子宫切除或者输卵管结扎等绝育手术的病人可以参加临床试验；
  • •有脑血管疾病者（目前或者六个月内有过脑梗死、脑出血）；
  • •最近参加试验药物研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点者。

Arms & Interventions

高剂量

重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）

低剂量

重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）

安慰剂

安慰剂

Outcomes

Primary Outcomes

心功能

心肌灌注 / 代谢

心梗范围

Secondary Outcomes

  • 3、6 个月确定的严重不良事件（SAEs）
  • NYHA，6 分钟步行试验，生活质量表
  • 3、6 个月心脏整体收缩能力、室壁厚

Investigators

Sponsor
中国人民解放军总医院

Study Sites (1)

Loading locations...

Similar Trials

Active, not recruiting
Phase 2
Ad-HGF 注射液治疗缺血性心脏病 IIa 期临床试验缺血性心脏病
CTR2013038460
Active, not recruiting
Phase 2
Ad-HGF 注射液治疗疗缺血性心脏病 IIa 期临床研究缺血性心脏病
CTR20130385
Active, not recruiting
Phase 2
Ad-HGF 注射液治疗疗缺血性心脏病 IIa 期临床研究缺血性心脏病
CTR2013038615
Unknown
Not Applicable
异基因外周血干细胞移植联合骨髓腔内注射技术对造血重建及 GVHD 的影响：半随机，单中心临床试验
ChiCTR-OIQ-16009039自筹40
Unknown
Not Applicable
重组人促红素注射液不同给药方式对改善 HD 与 PD 患者贫血及心功能作用的多中心随机对照研究
ChiCTR1900022297华北制药金坦生物技术股份有限公司550