CTR20130384进行中（未招募）2 期
冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病 IIa 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年8月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 通过核素扫描、PETCT、心脏超声检查、64 排 CTA 及冠脉造影检查评价治疗后 3、6 个月心脏功能、心肌灌注 / 代谢、心梗范围及心梗区域室壁厚度等指标的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）初步评价冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病的有效性和安全性； （2）提供 Ad-HGF 注射液 IIb 期临床研究依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 岁至 75 岁之间的男性及非哺乳期或非孕期女性
- •年龄在 35 岁至 70 岁之间的男性或非哺乳期及非孕期女性，患者依从性好
- •符合冠心病诊断标准，有 ST 抬高型心肌梗死病史，心梗时间在 4 周以上者
- •符合冠心病诊断标准，有心肌梗死病史，心梗时间在 1 月以上
- •临床表现为稳定型心绞痛或心力衰竭，冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干和 / 或三支病变，符合 ACC/AHA 冠状动脉旁路移植手术指征
- •冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干病变（狭窄程度大于等于 50％）；相当于左主干病变的前降支和回旋支近端狭窄大于等于 70％；或累及前降支的多支血管病变
- •心脏磁共振（CMR）和 / 或左室造影提示左室收缩功能减退（左室射血分数（LVEF）20%～50%之间），存在无运动或运动障碍的左室节段
- •左室造影及心脏超声提示左心功能减退（射血分数 EF 小于等于 40％）伴节段性室壁运动异常
- •SPECT/PETCT 扫描显示无运动或运动障碍的室壁节段为梗死疤痕，无存活心肌
- •心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）及 PETCT 扫描显示心梗区域存在灌注 / 代谢不匹配
- •不合并需要同期手术处理的瓣膜性疾病、左室室壁瘤或左室血栓等
- •24 小时动态心电图显示无频发室性早搏及其它心律失常
- •24 小时动态心电图，无快速房颤或致命性室性心动过速等心律失常
- •纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 II 或 III 级
- •纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 II-IV 级
- •患者认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访；自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
- •患者依从性好，认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
- •冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者
- •冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者
- •有全身性活动性感染的患者
- •急诊手术或再次心脏手术
- •合并需要同期手术处理的瓣膜性疾病或左室室壁瘤等疾病
- •严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者
- •升主动脉严重钙化无法行体外循环心脏停跳下冠状动脉旁路移植术
- •乙肝或丙肝患者或携带者
- •有明显出血倾向及血液性疾病的患者
- •有全身性活动性感染的患者
- •恶性肿瘤及终末期疾病的患者
- •严重肝功能不全(血清谷草转氨酶（GOT）或谷丙转氨酶（GPT）>正常值上限两倍以上)
- •严重肾功能不全（血清肌酐（Cr）>200umol/L，少尿 / 无尿，接受透析治疗)
- •病人预期寿命小于 6 个月
- •合并心脏瓣膜或左室室壁瘤等其它疾病需同期手术者
- •慢性阻塞性肺病患者（长期使用支气管扩张剂或激素治疗）
- •目前或者之前有过增殖性视网膜病变者
- •在近 3 个月内有滥用酒精和药物者
- •乙肝、丙肝或 HIV 患者或携带者
- •生育年龄内怀孕、哺乳或者绝经前的妇女。即使她们同意避孕也不能入组试验。但是进行过包括子宫切除或者输卵管结扎等绝育手术的病人可以参加临床试验
- •有明显出血倾向及血液性疾病的患者
- •有脑血管疾病者（目前或者六个月内有过脑梗死、脑出血）
- •恶性肿瘤及终末期疾病的患者
- •病人预期寿命小于 6 个月
- •最近参加试验药物研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点者
- •目前或者之前有过增殖性视网膜病变者
- •在近 3 个月内有滥用酒精和药物者
- •育龄内有怀孕意向或已经怀孕或正在哺乳期的女性，但进行过绝育手术（子宫切除或输卵管结扎）者例外
结局指标
主要结局
通过核素扫描、PETCT、心脏超声检查、64 排 CTA 及冠脉造影检查评价治疗后 3、6 个月心脏功能、心肌灌注 / 代谢、心梗范围及心梗区域室壁厚度等指标的变化
时间窗: 168 天
1.心脏磁共振：多参数评价心脏整体及局部功能变化，包括左室射血分数（LVEF），左室舒张末容积指数（LVEDVI）、左室收缩末容积指数（LVESVI）、梗死面积等 2.SPECT/PETCT：多参数评价心肌局部灌注 / 代谢变化及新生血管形成范围
时间窗: 168 天
次要结局
- 脑利钠肽（BNP）(168 天)
- SF-36 生活质量评分量表(168 天)
- MACE 事件(168 天)
- 3 个月及 6 个月确定的严重不良事件(168 天)
- 纽约心功能分级（NYHA）(168 天)
- NYHA，6 MIN WALK，生活质量表(168 天)
- 6 分钟步行试验(168 天)
研究者
何震宇
北京海泰联合医药科技发展有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所
研究点 (3)
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