CTR20200887已完成2 期
人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年6月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 第 28 天的总体缓解率(ORR)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）在治疗激素治疗失败的 II 度至 IV 度 aGVHD 患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 13岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 13-70 周岁(包括 13 和 70 周岁)，性别不限；
- •患者原发病为恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生 II 度至 IV 度 aGVHD，且经标准一线糖皮质激素治疗失败，等（详见试验方案）
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，受试者本人或其法定监护人（仅适用于<18 周岁受试者）自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加研究者；
- •患 aGvHD 之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致；
- •入组前 6 个月内有证据表明，患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者，等（详见试验方案）
- •患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；
- •已知对成分血或血液制品严重过敏史者，或对异源蛋白有过敏史者；
- •哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- •既往 1 个月内参加了其它临床试验者。
结局指标
主要结局
第 28 天的总体缓解率(ORR)
时间窗: 首次给药后第 28 天
次要结局
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）(AE/SAE 随访至首次输注后 180 天，或患者死亡，或患者提前退出研究，以最先发生者计)
- 输注毒性(输注后 14 天内)
- 第 28 天的完全缓解率(CR)(首次给药后第 28 天)
- 第 56 天的总体缓解率(ORR)(首次给药后第 56 天)
- 第 56 天的完全缓解率(CR)(首次给药后第 56 天)
- 28 天持续完全缓解率(首次给药后 100 天内)
- 患者生存率(首次给药后第 100 天和第 180 天)
- 患者功能状态评分(ECOG 评分标准)(首次给药后第 28、56 和 100 天内)
研究者
侯小强
铂生卓越生物科技（北京）有限公司
研究点 (7)
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