ChiCTR-TRC-14004898进行中（未招募）4 期
冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病 IIa 期临床研究
中国人民解放军总医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心功能
研究概览
简要总结
（1）初步评价冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病的有效性和安全性； （2）提供 Ad-HGF 注射液 IIb 期临床研究依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 35 岁至 70 岁之间的男性及非哺乳期或非孕期女性，患者依从性好；
- •符合冠心病诊断标准，有 ST 抬高型心肌梗死病史，心梗时间在 4 周以上者；
- •冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干病变（狭窄程度大于等于 50％）；相当于左主干病变的前降支和回旋支近端狭窄大于等于 70％；或累及前降支的多支血管病变（狭窄大于等于 70％）；
- •左室造影及心脏超声提示左心功能减退（射血分数 EF 小于等于 40％）伴节段性室壁运动异常；
- •心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）及 PETCT 扫描显示心梗区域存在灌注 / 代谢不匹配；
- •24 小时动态心电图显示无频发室性早搏及其它心律失常；
- •纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 II 或 III 级；
- •患者认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访；自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者；
- •有全身性活动性感染的患者；
- •严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者；
- •乙肝或丙肝患者或携带者
- •有明显出血倾向及血液性疾病的患者；
- •恶性肿瘤及终末期疾病的患者；
- •病人预期寿命小于 6 个月；
- •合并心脏瓣膜或左室室壁瘤等其它疾病需同期手术者；
- •目前或者之前有过增殖性视网膜病变者
- •在近 3 个月内有滥用酒精和药物者
- •生育年龄内怀孕或哺乳期妇女。即使她们同意避孕也不能入组试验。但是进行过包括子宫切除或者输卵管结扎等绝育手术的病人可以参加临床试验；
- •有脑血管疾病者（目前或者六个月内有过脑梗死、脑出血）；
- •最近参加试验药物研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点者。
研究组 & 干预措施
高剂量
重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）
低剂量
重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）
安慰剂
安慰剂
结局指标
主要结局
心功能
心肌灌注 / 代谢
心梗范围
次要结局
- 3、6 个月确定的严重不良事件（SAEs）
- NYHA，6 分钟步行试验，生活质量表
- 3、6 个月心脏整体收缩能力、室壁厚
研究者
研究点 (1)
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