CTR20232232已完成Be试验
阿帕他胺片在健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年7月20日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿帕他胺的 Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）主要研究目的 考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的阿帕他胺片（受试制剂，规格：60 mg）与 Janssen Ortho, LLC 生产的阿帕他胺片（参比制剂，规格：60 mg，商品名：安森珂）在中国健康研究参与者中空腹 / 餐后单次给药（60 mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的 评价中国健康研究参与者空腹 / 餐后条件下单次服用 60 mg 受试制剂阿帕他胺片和 60 mg 参比制剂阿帕他胺片（商品名：安森珂）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上健康研究参与者（包括 18 周岁），仅男性；
- •男性研究参与者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •研究参与者试验期间至试验结束后 3 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施（问诊）；
- •根据研究参与者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，经研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •心电图 QTc＞460 ms 者（检查）；
- •有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等；是否有家族性猝死史者（问诊）；
- •现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问诊、检查）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在试验期间进行手术者（问诊、查询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内使用了任何 CYP2C8 或 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂（比如吉非罗齐（一种强效 CYP2C8 抑制剂）、伊曲康唑（一种强效 CYP3A4 抑制剂）、利福平（一种强效 CYP3A4 诱导剂和中效 CYP2C8 诱导剂））（问诊、查询）；
- •首次给药前 14 天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品如维生素者（问诊、查询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内接种过疫苗者（问诊）；
- •已知对研究药物组分阿帕他胺（含辅料）或其他雄激素受体（AR）抑制剂过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重过敏体质者（如对两种及以上药物、食物过敏）（问诊）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本项试验期间参加其他临床试验者（问诊、查询）；
- •既往酗酒 / 嗜酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 个标准单位酒精，1 个标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者（问诊）；
- •酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL 者（检查）；
- •既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者（问诊）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；首次给药前 48 小时内摄入过含酒精、黄嘌呤类（茶、咖啡等）、西柚的食物或饮料者（问诊）；
- •有药物滥用史或药物依赖史者（问诊）；
- •尿液多项毒品联合检测呈阳性者（检查）；
- •饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者，对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食者（问诊）；
- •有晕针史、晕血史者；或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者（问诊、检查）；
- •研究参与者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
结局指标
主要结局
阿帕他胺的 Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 阿帕他胺的 Tmax、t1/2、λz 等(给药后 72 小时)
研究者
罗堃
成都苑东生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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