CTR20191052已完成不适用
双氯芬酸钠缓释胶囊随机、开放、3 周期、3 序列、部分重复设计空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2019年6月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC 0-t 和 AUC 0- ∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Galen Limited 生产的双氯芬酸钠缓释胶囊(Diclomax Retard，100mg)为参比制剂，以陕西步长制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释胶囊(I)(0.1g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、2 制剂、3 周期、3 序列、部分重复设计来评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。同时评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁；
- •男性至少 50.0 公斤，女性至少 45.0 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值)；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、电解质)，研究者判断异常有临床意义者；
- •尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
- •乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV)、艾滋病毒抗体测定(HIV)、梅毒螺旋体抗体(Syph)任一检查结果阳性者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对双氯芬酸钠缓释胶囊及其辅料或其他非甾体类抗炎药物(包括阿司匹林等)过敏者；
- •患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病，尤其是有消化道出血或溃疡史者；
- •患有任何增加出血性风险疾病者；
- •吞咽困难或静脉采血困难者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
- •近 3 年内有毒品使用史者；
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 28 天内，服用任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支 / 天)或筛选前 48 小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
- •服药前 48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 200mL 者(女性生理性失血除外)；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血 / 尿妊娠检查阳性者；
- •研究者判断不适宜参加试验的受试者。
- •符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC 0-t 和 AUC 0- ∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- T max 、AUC _%Extrap 、T l/2 、λz(给药后 24 小时)
- 不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征 和体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查(给药后及随访期)
研究者
余婧
陕西步长制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
双氯芬酸钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验CTR2022042154
进行中（未招募）
不适用
双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究CTR2022095156
进行中（未招募）
不适用
双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性试验(1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎；(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎；(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤；(4)急性痛风；(5)痛经或附件炎、牙痛或术后疼痛；(6)创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。CTR2020168188
进行中（未招募）
不适用
双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究CTR2022296960
已完成
不适用
双氯芬酸钠肠溶片在健康受试者中生物等效性试验CTR2024440648