CTR20232491已完成上市后肾损人群pk试验
一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年8月16日
试验速览
- 阶段
- 上市后肾损人群pk试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的 PK 参数：血药浓度-时间曲线下面积、峰浓度、清除率、分布容积、达峰时间、终末半衰期、平均驻留时间、尿药浓度-时间数据，估算药物经肾排泄量及肾脏清除率等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •A、B 组：1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •A、B 组：2) 年龄为 18~75 周岁（包括 18 和 75 周岁）的男性和女性受试者；
- •A、B 组：3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •A、B 组：4) 诊断为慢性肾脏病和 / 或筛选前 1 个月内绝对 eGFR 没有明显变化，筛选时相应组别的受试者绝对 eGFR 满足肾功能分级标准，重度肾功能不全，绝对 eGFR：15~29 mL/min；中度肾功能不全，绝对 eGFR：30~59 mL/min；
- •A、B 组：5) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至给药后 3 个月内自愿采取适当避孕措施。
- •C 组：1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •C 组：2) 年龄 18~75 周岁（包括 18 和 75 周岁）的男性和女性受试者，与 A、B 组受试者进行年龄（均值±10 岁）和性别（A、B 组性别例数均值±1 例）匹配；
- •C 组：3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m2 之间包括临界值，与 A、B 组受试者进行 BMI（均值±15%）匹配；
- •C 组：4) 肾功能正常，90mL/min≤绝对 eGFR＜130mL/min；
- •C 组：5) 筛选期体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查、影像学和腹部 B 超检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义者；
- •C 组：6) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至给药后 3 个月内自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •A、B 组：1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- •A、B 组：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •A、B 组：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •A、B 组：4) 曾经接受过肾移植和 / 或试验期间需要肾透析治疗者；
- •A、B 组：5) 除致肾功能不全的疾病本身外，受试者合并有心血管、呼吸、消化、内分泌、恶性肿瘤、造血、精神 / 神经系统严重疾病，经研究者判定认为不宜参加者；
- •A、B 组：6) 除判断为肾功能不全及其合并疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图、影像学检查、腹部 B 超检查异常外，有其它有临床意义的检查异常者，例如：ALT（谷丙转氨酶）和 / 或 AST（谷草转氨酶）＞2 倍正常值上限和 / 或 TBIL（总胆红素）＞1.5 倍正常值上限；Hb（血红蛋白）＜80g/L；心电图检查男性 QTc>450ms，女性 QTc>470ms 者；
- •A、B 组：7) 控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）或心率>120bmp 者；
- •A、B 组：8) 糖尿病肾病患者的 HbAlc（糖化血红蛋白）＞8.5%或空腹血糖＞8.5mmol/L，或在筛选前稳定的治疗方案不足 1 个月者；
- •A、B 组：9) 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •A、B 组：10) 筛选前 6 个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
- •A、B 组：11) 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •A、B 组：12) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •A、B 组：13) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •A、B 组：14) 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •A、B 组：15) 筛选前 3 个月参加了任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •A、B 组：16) 筛选前 30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、严重外伤史者，或计划在试验期间进行手术者；
- •A、B 组：17) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •A、B 组：18) 入住前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •A、B 组：19) 入住前 14 天内使用过除治疗慢性肾病及其合并慢性疾病的药物以外的其他任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或中草药者；
- •A、B 组：20) 入住前 14 天内为治疗慢性肾病及其合并慢性疾病开始使用新的药物或调整当前剂量；
- •A、B 组：21) 入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •A、B 组：22) 入住前 48h 内，食用过富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •A、B 组：23) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •A、B 组：24) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •A、B 组：25) 研究者认为不应纳入者。
- •C 组：1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物或花粉过敏史者；
- •C 组：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •C 组：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •C 组：4) 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •C 组：5) 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •C 组：6) 筛选前 6 个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
- •C 组：7) 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •C 组：8) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •C 组：9) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •C 组：10) 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •C 组：11) 筛选前 3 个月参加了任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •C 组：12) 筛选前 30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或计划在试验期间进行手术者；
- •C 组：13) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •C 组：14) 入住前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •C 组：15) 入住前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •C 组：16) 入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •C 组：17) 入住前 48h 内，食用过富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •C 组：18) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •C 组：19) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •C 组：20) 研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的 PK 参数：血药浓度-时间曲线下面积、峰浓度、清除率、分布容积、达峰时间、终末半衰期、平均驻留时间、尿药浓度-时间数据，估算药物经肾排泄量及肾脏清除率等。
时间窗: 给药前至末次给药后 96h
包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴慧敏
扬子江药业集团有限公司 / 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
研究点 (1)
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