ChiCTR2300071632进行中（未招募）不适用
iKids-Growth-SRS 临床研究
再造再生健康科技（杭州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高增长速率
研究概览
简要总结
通过观察年身高增长速率，IGF-1，IGFBP3 等身高发育 相关指标的改善情况，以及检测肝肾功能和性发育指标，探索和验证 “iKids-Growth™”膳食补充剂对 1 岁以上，3 岁以下的 SRS 患者身高发育状况改善的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 1 岁以上 3 岁以下；
- •2.临床诊断为 SRS；
- •3.同性别年龄对应身高≤-2SD；
- •4.年身高增长速度≤0.67SD(对应年龄)；
- •5.受试者和 / 或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，同意参加本 临床研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.血糖血脂异常患者(空腹血糖≥5.7mmol/L，或胆固醇>5.2mmol/l，或甘 油三酯>1.7mmol/l)；
- •2.正在接受生长激素治疗；
- •3.肝肾功能不全(ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr > 正常值上限)；
- •4.甲状腺功能不全(TSH≥4.5uIU/ml,且游离 T4 水平偏低)；
- •5.其他疾病或因素引起的生长障碍(生长激素缺乏症，依恋剥夺，Turner 综 合征，Laron 综合征，软骨发育异常等)；
- •6.3 个月内全身或局部使用或注射过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等:连续用药超过一个月)及接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的 药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)；
- •7.对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的受试者；
- •8.3 个月内参加过药物临床研究者；
- •9.监护人有认知障碍的；
- •10.研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
身高增长速率
时间窗: D0;D90;D180
身高
时间窗: D0;D90;D180
次要结局
- IGF-1 和 IGFBP-3(D0;D90;D180)
- 血脂(D0;D90;D180)
- 血糖(D0;D90;D180)
- 甲状腺功能(D0;D90;D180)
- 性激素(D0;D90;D180)
- 肝肾功能(D0;D90;D180)
- 骨龄(D0; D90; D180)
- 身体构成(D0;D90;D180)
研究者
研究点 (1)
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