ChiCTR2100044345进行中(未招募)回顾性研究
子宫肌瘤聚焦超声消融术(FUAS)治疗结局预评估体系的研究
博士课题经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 再干预率
研究概览
简要总结
1.1 本研究旨在应用真实世界临床数据,探索不同 T2WI 信号子宫肌瘤应用聚焦超声消融术(Focused Ultrasound Ablation Surgery,FUAS)治疗的达标消融率(Non perfusion volume ratio,NPVR),指导临床医生在 FUAS 治疗前根据 T2WI 信号强度明确消融标准,根据患者症状、肌瘤 MRI 特征、声通道等具体情况综合判断消融效果是否能够达标,利于治疗前就治疗效果更明确的医患沟通和适应症筛选,进一步在 FUAS 治疗中根据 T2WI 信号类型实现不同的治疗标准,以期提高 FUAS 治疗后的治疗效果和远期随访结局。 1.2 建立不同 T2WI 信号子宫肌瘤 FUAS 治疗后的再干预风险预评估模型,在 FUAS 治疗后 NPVR 既定的情况下,根据再干预风险预评估模型筛选出再干预高风险的患者,根据患者年龄、症状、是否有生育要求、是否围绝经期等具体临床特征,进行 FUAS 治疗后的早期医患沟通和临床干预,延长患者无症状生存期,促进改善整体治疗结局和患者治疗满意度。 1.3 分析 FUAS 治疗后局部复发手术再干预和未选择 FUAS 治疗直接手术切除的子宫肌瘤组织病理学特征,通过对子宫肌瘤生长活性相关指标的检测和对比分析,从子宫肌瘤组织病理学层面评价 T2WI 信号强度与肌瘤局部复发的相关性,同时为评价 FUAS 治疗本身对子宫肌瘤局部复发是否具有影响提供组织病理学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •①年龄>18 岁,绝经前女性;
- •②MRI 诊断单发子宫肌瘤;
- •③有子宫肌瘤相关症状:月经量多,月经紊乱,贫血,乏力,下腹疼痛,压迫症状 等;
- •④肌瘤大小:3cm≤肌瘤最大直径≤10cm;
- •⑤具备 FUAS 治疗前 1 月内的彩色多普勒超声检查;
- •⑥具备 FUAS 前盆腔增强 MRI 及 FUAS 后 1 周内的盆腔增强 MRI;
- •⑦机载超声显示满意的治疗声通道;
- •⑧FUAS 治疗后随访资料完整;
- •⑨FUAS 术后手术再干预(包括子宫切除术和子宫肌瘤剔除术)的所有病例的病理组织蜡块;因子宫肌瘤行子宫切除术或子宫肌瘤剔除术,术前行盆腔增强 MRI 的子宫肌瘤病理组织蜡块。
排除标准
- •① 子宫肌瘤合并子宫腺肌病;
- •② 带蒂的粘膜下或浆膜下肌瘤、阔韧带肌瘤,宫颈肌瘤;
- •③ 既往有肌瘤挖除术、UAE,FUAS 手术史;
- •④ 盆腔平扫及增强 MRI 提示肌瘤变性;
- •⑤ FUAS 前半年内接受 GnRHa 或者其他控制肌瘤生长的药物治疗;
- •⑥ FUAS 术后因非子宫肌瘤原因行子宫切除术的子宫肌瘤病理组织蜡块。
研究组 & 干预措施
低 SSI 信号组
高 SSI 信号组
结局指标
主要结局
再干预率
次要结局
- 症状缓解率
- 肌瘤缩小率
研究者
研究点 (3)
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