ChiCTR2300078519进行中（未招募）早期 1 期
甘草酸二铵预防鼻咽癌放射性口腔粘膜炎的探索性临床研究
江西省肿瘤医院临床研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重减轻
研究概览
简要总结
探索甘草酸二铵能否预防鼻咽癌根治性放疗时的放射性粘膜炎
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊的 WHO II/III 型初诊鼻咽癌患者
- •临床分期 I-Ⅳa 期（UICC/AJCC 第 8 版）
- •接受根治性调强放疗合并或不合并化疗
- •ECOG PS 0-2 分
- •年龄 18-70 岁
- •男性或非妊娠、哺乳期女性
- •电解质正常，无高钠血症、低钾血症
- •血液学检查：白细胞 >4×109/L, 中性粒细胞 >2×109/L, 血红蛋白 > 90g/L，血小板> 100×109/L
- •肝肾功能：ALT、AST <1.5×ULN，ALP < 2.5×ULN, 胆红素 < ULN，肌酐清除率 >60 ml/min
- •患者签署知情同意书
排除标准
- •对甘草酸二铵过敏，对大豆磷脂过敏
- •既往有其他恶性肿瘤病史 （皮肤基底细胞癌 / 鳞癌，宫颈原位癌除外）
- •既往有放疗史 （计划照射靶区外的皮肤非黑色素瘤>除外）；
- •任何严重并可能给试验带来风险或影响试验依从性的伴发疾病，如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、血糖控制欠佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）及精神病
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
体重减轻
时间窗: 放疗前后
次要结局
- 放射性粘膜炎(放疗后)
- 激素、抗生素、抗真菌的使用天数
- 放疗延长天数
- 放疗后贫血
- 低白蛋白血症的发生率
- 3 年无进展生存率（PFS）
- 3 年总生存率（OS）
研究者
研究点 (1)
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