CTR20260885Active, not recruitingPhase 3
一项在多发性硬化成人参与者中比较 frexalimab 皮下给药与静脉给药的药代动力学、安全性和疗效的随机、Ⅲ 期、开放标签研究
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/
赛诺菲（中国）投资有限公司/
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH50 sites in 7 countriesStarted: March 16, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 50
- Primary Endpoint
- A 部分：第 20 周至第 24 周的曲线下面积（AUCW20-W24 ）。
Study Overview
Brief Summary
主要目的：确定 frexalimab SC 给药与 frexalimab IV 给药相比的药代动力学非劣效性。次要目的：表征 frexalimab SC 给药和 IV 给药的药代动力学。评价 frexalimab SC 给药和 IV 给药的安全性和耐受性。评估（试验用）注射装置（OBDS）的安全性。通过 MRI 指标和临床终点评价 frexalimab SC 给药与 frexalimab IV 给药相比在疾病活动度方面的疗效。评价 frexalimab SC 给药的安全性和耐受性。评估（试验用）注射装置（OBDS）的安全性。评价参与者对 SC 给药与 IV 给药的偏好。通过 MRI 指标和临床终点评价 frexalimab SC 给药与 frexalimab IV 给药相比在疾病活动度方面的疗效。评价 frexalimab SC 给药的长期安全性和耐受性。评估（试验用）注射装置（OBDS）的安全性。通过 MRI 指标和临床终点评价 frexalimab SC 给药与 frexalimab IV 给药相比在疾病活动度方面的疗效。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •A 组（RMS）参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 55 岁（含）之间。
- •A 组（RMS）参与者必须诊断标准诊断为 RMS
- •A 组（RMS）在首次访视（筛选访视）时，参与者的扩展残疾状态量表（EDSS）评分必须≤5.5
- •A 组（RMS）：在筛选前参与者必须满足至少一种以下情况：在过去一年内有≥1 次复发的记录，或 在过去两年内有≥2 次复发的记录，或 在过去一年内的 MRI 扫描中有≥1 个 GdE 病灶的记录
- •B 组（nrSPMS）参与者必须既往根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准被诊断为 RRMS
- •B 组（nrSPMS）参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 60 岁（含）之间
- •B 组（nrSPMS）参与者必须诊断为 SPMS
- •B 组（nrSPMS）参与者必须具有在筛选前 12 个月内观察到残疾进展的记录。
- •B 组（nrSPMS）参与者必须至少 24 个月未出现临床复发
- •B 组（nrSPMS）参与者在首次访视（筛选访视）时的 EDSS 评分必须在 3.0 至 6.5 分（含）之间。
- •仅当符合 A 组和 B 组特定标准的参与者同时符合以下所有标准时才有资格入组研究：参加临床研究的参与者采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求
Exclusion Criteria
- •参与者诊断为原发进展型 MS
- •参与者有感染史或可能存在感染风险
- •在筛选访视前 28 天内发热
- •存在精神紊乱或物质滥用
- •有血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑血栓栓塞事件或有重大风险，以及心肌梗死、中风和 ／ 或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何参与者。
- •当前存在低丙球蛋白血症，定义为筛选时 Ig 水平（IgG 和 ／ 或 IgM）低于 LLN，或有原发性低丙球蛋白血症病史
- •既往或当前存在可模拟 MS 症状的疾病
- •参与者存在 MRI 禁忌症
- •上述信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验相关的所有注意事项。
Outcomes
Primary Outcomes
A 部分：第 20 周至第 24 周的曲线下面积（AUCW20-W24 ）。
Time Frame: 至 24 周
A 部分：稳态时的谷浓度（Ctrough, SS）
Time Frame: 至 24 周
Secondary Outcomes
- A 部分：ADA 发生率随时间的变化。(至 96 周)
- A 部分：药代动力学参数（峰浓度 [Cmax]、达峰时间 [tmax]）。(至 24 周)
- A 部分：Frexalimab 血浆浓度随时间的变化。(至 24 周)
- A 部分：研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI 以及实验室检查 PCSA 和生命体征(至 96 周)
- A 部分：第 12 周和第 24 周时的 GdE T1 病灶总数(第 12 周和第 24 周)
- A 部分：通过 EDSS 评分较基线增加进行评估的经 3 个月确认的至 CDW/CDP 发生的时间(至 24 周)
- B 部分：研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI 以及实验室检查 PCSA 和生命体征。(至 96 周)
- B 部分：整个研究期间的医疗器械 AE、ADE、SAE、SADE 和器械缺陷。(至 96 周)
- B 部分：在 B 部分中相比 IV 给药更愿意进行 SC 给药的参与者百分比，通过从 IV 给药转换为 SC 给药的参与者在第 48 周时完成的 PESQ 第 13 项和第 14 项进行评估。(第 48 周)
- B 部分：第 48 周时的 GdE T1 病灶总数。(第 48 周)
- B 部分：通过 EDSS 评分较基线增加进行评估的经 3 个月确认的至 CDW/CDP 发生的时间(至 48 周)
- C 部分（可选）：研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI 以及实验室检查 PCSA 和生命体征。(至 96 周)
- C 部分（可选）：整个研究期间的医疗器械 AE、ADE、SAE、SADE 和器械缺陷。(至 96 周)
- C 部分（可选）：第 96 周以及此后每年的 GdE T1 病灶总数。(至试验结束)
- C 部分（可选）：通过 EDSS 评分较基线增加进行评估的经 3 个月确认的至 CDW/CDP 发生的时间(至 96 周)
Investigators
Study Sites (50)
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