CTR20234229已完成生物等效性
中国健康受试者空腹和餐后单次口服美沙拉秦肠溶缓释颗粒（1.5 g）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年12月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后单次口服美沙拉秦肠溶缓释颗粒受试制剂（规格：1.5 g，浙江高跖医药科技股份有限公司提供）与美沙拉秦肠溶缓释颗粒参比制剂（Salofalk®，规格 1.5 g，Dr. Falk Pharma GmbH 持证和生产；浙江高跖医药科技股份有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）美沙拉秦肠溶缓释颗粒和参比制剂（R）美沙拉秦肠溶缓释颗粒（Salofalk®）后的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照研究方案要求完成研究
- •受试者自筛选至研究结束后 6 个月内无生育计划（或捐精 / 捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康中国男性或女性受试者
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤，女性受试者不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括边界值）
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者
- •有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选前 12 个月内有药物滥用史者
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者
- •在筛选前 30 天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物如降低大便 pH 值药物（乳果糖或类似制剂）、华法林、影响胃肠道的糖皮质激素（泼尼松、甲泼尼松、可的松）、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、（CYP3A 强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、泰利霉素、沙奎那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑酮）或 CYP3A 中效抑制剂（红霉素、氟康唑、阿瑞匹坦、地尔硫？、维拉帕米）、CYP3A 诱导剂（如利福布汀、利福喷汀、巴比妥类药物、苯妥英、卡马西平、贯叶连翘等）、环孢素等 P 糖蛋白抑制剂、西柚汁等）
- •在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
- •在筛选前 10 天每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间停止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或不同意研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •在筛选前 3 月内使用过美沙拉秦药品，或参加过其他的药物或器械临床研究
- •在随机前发生急性疾病不适合参加研究者（以研究医生判断为准）
- •在筛选前接种新冠疫苗未满 4 周（其他疫苗 3 个月），以及不同意在研究期间禁止接种疫苗者
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难或晕针晕血者（如静脉评估不合格）
- •在首次服用研究药物前 14 天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血细胞分析、尿液综合分析、血生化、凝血功能、术（输血）前四项、血妊娠检查（限女性））异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者
- •在首次服用研究药物前 48h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或饮用或服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）
- •药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax(给药后 72h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化检查、尿常规检查、血细胞分析检查、凝血四项检查和妊娠试验（血妊娠试验和尿妊娠试验，仅限女性）】、12 导联心电图等进行评价(入组至试验结束)
研究者
曾密
浙江高跖医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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