ChiCTR2600116406已完成不适用
已上市产品生理参数检测仪在血压测量中的准确性临床研究
深圳市科瑞康实业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年11月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
根据 ISO 81060-2:2018《无创血压计第 2 部分：间歇性自动测量类型的临床研究》与 ISO 81060-2:2020《无创血压计第 2 部分的要求：间歇性自动测量类型的临床研究修正案 1》的要求，验证受试设备（生理参数检测仪）无创血压测量功能的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意参加本临床研究；
- •2.年龄 3-80 周岁；
- •3.能够理解研究目的，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •缺乏正常行为理解和控制的受试者；
- •有严重出血倾向或镰状细胞病的人员；
- •测量部位皮肤有损伤的受试者；
- •测量肢体有静脉输液或导管的受试者；
- •在研究者看来无法遵守研究方案的受试者，或因任何原因被认为不适合参与研究的受试者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
血压
次要结局
- 器械缺陷发生率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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