ChiCTR2600116406CompletedNot Applicable
已上市产品生理参数检测仪在血压测量中的准确性临床研究
深圳市科瑞康实业有限公司1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: November 14, 2025Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 90
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血压
Study Overview
Brief Summary
根据 ISO 81060-2:2018《无创血压计第 2 部分：间歇性自动测量类型的临床研究》与 ISO 81060-2:2020《无创血压计第 2 部分的要求：间歇性自动测量类型的临床研究修正案 1》的要求，验证受试设备（生理参数检测仪）无创血压测量功能的临床安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.同意参加本临床研究；
- •2.年龄 3-80 周岁；
- •3.能够理解研究目的，自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •缺乏正常行为理解和控制的受试者；
- •有严重出血倾向或镰状细胞病的人员；
- •测量部位皮肤有损伤的受试者；
- •测量肢体有静脉输液或导管的受试者；
- •在研究者看来无法遵守研究方案的受试者，或因任何原因被认为不适合参与研究的受试者。
Arms & Interventions
连续入组
Outcomes
Primary Outcomes
血压
Secondary Outcomes
- 器械缺陷发生率
- 不良事件发生率
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
已上市产品心电血压计在血压测量中的准确性临床研究高血压ChiCTR2500100837深圳源动创新科技有限公司85
Unknown
Not Applicable
F1701T 血压计临床准确性验证高血压ChiCTR2200057308由申办者提供
Unknown
Phase 1
W02 全自动手腕式血压计临床评估高血压ChiCTR2200057307由申办者提供
Unknown
Not Applicable
臂式电子血压计准确性及有效性临床试验ChiCTR2500108362由深圳市保身欣科技电子有限公司提供
Unknown
Not Applicable
基于多个国际标准的均威自动血压计临床验证高血压ChiCTR-DOC-16007796均威科技（深圳）有限公司