ChiCTR2300068747尚未招募早期 1 期
药代动力学指导血友病 A 骨科围术期替代治疗： 持续输注与间断注射的随机对照研究
中国药学会药物临床评价研究专业委员会研究课题；神州细胞工程有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 手术止血效果评估
研究概览
简要总结
评估药代动力学指导血友病围术期替代治疗，在既往接受过 FVIII 治疗的重型甲型血友病患者（≥12 岁）中进行连续输注及间断给药的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 66（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟接受择期手术且诊断为血友病 A 的经治疗患者；
- •2.年龄 12-66 岁；
- •3.抑制物阴性（小于 0.6 BU/mL）及无抑制物阳性史；
- •4.暴露日＞100 天；
- •5.HIV 阴性，若 HIV 阳性，CD4 淋巴细胞应>200/μl，且病毒载量<200 粒/μl 或<400000 拷贝/ml；
- •6.受试者或其代理人有能力签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知或怀疑对安佳因过敏患者，包括对仓鼠蛋白或者相关产品过敏患者；
- •2.抑制物阳性或者有抑制物阳性病史；
- •3.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；
- •4.有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血病史者；
- •5.入组前 30 d 曾参加其他临床试验者；
- •6.有严重并发症（如严重的肝肾疾病、心功能不全 NYHA 分级Ⅲ级及以上者）或研究者认为可能对患者造成潜在危害，干扰研究实施和研究结果的情况；
- •7.不同意签署知情同意书；
- •8.行为或认知能力障碍及嗜酒、吸毒者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
手术止血效果评估
次要结局
- 围术期输血量
- 围手术期失血量
- 围手术期凝血因子使用量
- 凝血因子活性水平
- 血友病关节健康评分量表
- 健康指数量表
- 围术期血红蛋白变化
- 围术期红细胞压积变化
研究者
研究点 (10)
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