CTR20181378已完成不适用
盐酸特比萘芬片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年8月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较研究悦康药业集团上海制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（125 mg/片）和 Sun Pharmaceutical Industries Limited（太阳药业有限公司）生产的盐酸特比萘芬片（商品名：Lamisil®，125 mg/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估盐酸特比萘芬片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）;
- •心电图异常有临床意义；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV 或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •近 6 个月内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位；
- •（问诊）试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对特比萘芬或者对该药中任何辅料有过敏史；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究药物前 48 小时，摄取过任何含咖啡因成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
- •育龄女性入组前 14 天内未采取适当避孕措施者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 72 小时。
次要结局
- 观察和询问受试者的各种反应，生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据 NCI-CTC AE 第 4.03 版进行评价。(进入试验至试验结束。)
研究者
韩峰
悦康药业集团上海制药有限公司
研究点 (1)
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