ChiCTR-TRC-09000539已完成早期 1 期
普乐可复治疗肾病综合征表现的特发性膜性肾病的临床研究
吉林省科技厅社会发展处1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2004年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甘油三酯、胆固醇、空腹血糖
研究概览
简要总结
观察不同疗程与剂量的普乐可复治疗有肾病综合征表现的特发性膜性肾病的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)病理诊断为 IMN，分期为Ⅰ～Ⅲ期。(2)肌酐（Scr）＜221 μmol/L。(3)育龄女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施。
排除标准
- •(1)近 1 个月曾接受细胞毒性药物、免疫抑制剂等药物治疗。(2)伴严重并发症，如重症感染、恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、乙型肝炎病毒（HBV）血清学指标大三阳。(3)其他严重肾脏疾病、1 型和 2 型糖尿病。(4)对大环内酯类药物过敏者。
研究组 & 干预措施
S
采用他克莫司联合口服泼尼松连续治疗 6 个月，作为短疗程组
L
采用他克莫司联合口服泼尼松连续治疗 24 个月，作为长疗程组
结局指标
主要结局
甘油三酯、胆固醇、空腹血糖
24 小时尿蛋白定量、血浆白蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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