ChiCTR2100047120进行中（未招募）不适用
宏基因组学第二代测序对新生儿中枢神经系统感染性疾病诊断及治疗价值的前瞻性研究
重庆市教委科学技术研究项目（青年项目）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病原体检测时间
研究概览
简要总结
通过应用 mNGS 检测脑脊液中的病原体，并与传统的病原学检测技术进行比较，评估在新生儿中枢神经系统感染性疾病中进行 mNGS 检测是否会改善对病原体的诊断。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该研究并非对受试者、医务人员或护理人员进行盲法。统计员将被盲法进行数据分析，不知道研究者的分配情况。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.入院日龄 0-28 天或早产儿纠正胎龄<=44 周；
- •2.疑诊或确诊中枢系统感染：符合中枢神经系统感染的临床表现和实验室检查，初步诊断高度怀疑以下疾病，包括结核性脑膜炎、病毒性脑（膜）炎、细菌性脑膜炎和真菌性脑膜炎，包括以下一种或多种情况：发热（体温>37.5℃）、脑膜刺激征、呕吐、抽搐、局灶性神经功能障碍、意识改变或嗜睡、脑脊液中白细胞数量增加、脑脊液中蛋白质水平升高和（或）葡萄糖水平降低、脑部影像学（头颅超声/MRI/CT）显示感染的改变；
- •3.临床确诊败血症或感染性休克；
- •4.可以进行脑脊液采样的患儿；
- •5.患儿家属知情同意完善脑脊液检测。
排除标准
- •1.住院时间小于 72 小时，信息不全者；
- •2.存在先天性中枢神经系统发育畸形者；
- •3.腰椎变形或发育异常、局部皮肤感染等腰椎穿刺术无法进行者；
- •4.高颅压临界脑疝者。
研究组 & 干预措施
试验组
基于脑脊液行 mNGS 检测和常规检查的治疗
对照组
基于脑脊液仅常规检查的治疗
结局指标
主要结局
病原体检测时间
病原体检测种类
病原体临床诊断差异
次要结局
- 抗生素使用情况
- 住院时间
- 住院费用
- 临床结局
研究者
研究点 (1)
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