ChiCTR2500106233Not yet recruitingPhase 4
注射用西维来司他钠在治疗超早期中重症急性胰腺炎合并 SIRS 的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签随机对照研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 上海汇伦江苏药业有限公司
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 序贯器官衰竭评估（SOFA）评分较基线的变化值
Study Overview
Brief Summary
评估注射用西维来司他钠在超早期急性胰腺炎伴 SIRS 中的疗效和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄>=18 岁并且<=75 岁，性别不限
- •2.胰腺炎症状出现后 72 小时内入院的患者
- •3.诊断为中重症急性胰腺炎合并 SIRS 的患者
- •能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究，签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •1.预计生存时间<=48h 的患者
- •2.需要进行血液透析或腹膜透析的慢性肾功能不全患者
- •3.已有心脏功能障碍或 NYHA 分级超过 III 级
- •5.患有慢性呼吸系统疾病患者（如 COPD）
- •6.终末期恶性肿瘤、恶病质
- •7.长期（连续使用>=3 周）使用大剂量激素（泼尼松或等效剂量 >=1mg/kg/d）患者
- •8.同时参与其他探索性临床研究的患者
- •9.同时使用乌司他丁、血必净、胸腺肽等对免疫有抑制作用的同类药
- •10.对西维来司他钠及相关辅料过敏或不耐受的患者
- •11.经研究者判断，认为不适合参与本研究的患者
Arms & Interventions
西维来司他钠组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
序贯器官衰竭评估（SOFA）评分较基线的变化值
Secondary Outcomes
- 首次给药后 D1-D14（未满 14 天为转出 ICU/出院时） SOFA 评分较基线的变化值
- 改良 Marshall 评分较基线的变化值
- 急性胰腺炎严重程度床旁指数(BISAP)较基线的变化值
- APACHE II 评分较基线的变化值
- 炎症因子水平
- 血气分析
- 无呼吸支持时间
- 无机械通气时间
- 存活且住院的天数
- 住院死亡率
- 死亡率
- 不良事件的发生率及严重程度
Investigators
Study Sites (3)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
西维来司他钠调控细胞炎症因子、 免疫标志物治疗急性重症胰腺炎的临床研究ChiCTR2500097354四川省医学会
Unknown
Not Applicable
大剂量乌司他丁对缓解急性胰腺炎患者 SIRS 状态的作用—多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床研究ChiCTR2300072139广东天普生化医药股份有限公司
Unknown
Not Applicable
艾司洛尔在重症急性胰腺炎合并快速性心律失常患者中应用的多中心、开放标签、随机对照研究ChiCTR2000039721中华国际医学交流基金会心血管多科整合思维研究基金80
Unknown
Not Applicable
维生素 C 治疗重症急性胰腺炎的前瞻性临床研究方案ChiCTR1800016492国家自然科学基金(81770639)300
Unknown
Not Applicable
急性重症胰腺炎高危患者早期临床治疗规范研究ChiCTR-IPR-14005518卫生计划生育委员会公益性行业科研专项项目856