CTR20252200进行中（未招募）1/2 期
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 18 岁及以上成人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
研究概览
简要总结
Ⅰb 期临床试验目的：评价不同剂量试验疫苗在≥18 岁成人中接种 1 剂次后的安全性； Ⅱ期临床试验目的：评价不同剂量试验疫苗在≥18 岁成人中接种 1 剂次后的免疫原性和安全性；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁及以上健康受试者，能够提供法定身份证明；
- •充分知情并签署知情同意书；
- •愿意并且能够遵守所有的研究程序并在研究期间随时保持联系；
排除标准
- •有肺炎球菌类疫苗接种史者；
- •既往有经实验室检测证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病或其他肺炎球菌疾病；
- •已知对疫苗或疫苗成分有严重不良反应史，或严重过敏史；
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷病或严重营养不良；
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史；
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病；
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病或精神病或有相应的疾病家族史；
- •有长期酗酒或药物滥用史；
- •过去 6 个月内接受过＞14 天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗，或细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- •处于哺乳期或孕期的女性，或从签署知情同意书开始至研究干预后 6 个月内计划怀孕或有捐卵计划的有生育能力的女性；
- •在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋下体温＞37.0℃；
- •临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常（仅适用于 Ib 期）；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究者
研究点 (2)
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