ChiCTR1900024016尚未招募早期 1 期
经胃内镜下坏死组织清创术 VS 经皮软式内镜下坏死组织清创术治疗感染性坏死性胰腺炎：一项单中心、前瞻性、随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病死率
研究概览
简要总结
明确经胃金属支架引流清创术与经皮窦道腹膜后清创术相比是否能降低病死率和主要并发症发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且<85 岁；
- •2.疑似或确诊胰腺坏死和 / 或胰周坏死感染，有干预指征；
- •3.患者具有内镜下金属支架引流和经皮穿刺置管引流的技术条件.
排除标准
- •严重凝血功能障碍及有其它内镜禁忌症。
- •入组前进行过胰腺坏死或胰周死的干预治疗（外科手术、内镜或 PCD）
- •有急诊开腹手术指征：如肠缺血、出血、内脏器官穿孔、保守治疗难以纠正的腹腔室隔综合征；
研究组 & 干预措施
A 组
经胃金属支架引流清创术
B 组
经皮窦道腹膜后清创术
结局指标
主要结局
病死率
新发器官衰竭
肠-胰瘘
脏器穿孔
腹腔内出血
肠外瘘
胰外瘘
次要结局
- 胰腺外分泌功能不全
- 新发糖尿病
- 皮肤窦道感染
- 操作相关不良事件
- 疾病导致其它不良事件
- 穿刺引流次数
- 清创次数
- 需要额外的介入、内镜或外科干预
- 随机分组后 6 个月内的 ICU 天数
- 随机分组后 6 个月内的住院天数
- 术后全身炎症反应
- 再次入院
研究者
研究点 (1)
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