ChiCTR2500098911已完成4 期
一项在 1 至＜5 岁中国儿童流感患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、有效性的单臂、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海罗氏制药有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 生命体征测量值较基线的变化
研究概览
简要总结
评估玛巴洛沙韦用于 1 至＜5 岁中国儿童流感患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书（ICF）：父母或经授权的成人将代表儿童受试者签署 ICF。应按照当地要求获得自愿参与研 究的知情同意 / 同意。
- •2.签署 ICF 时年龄为 1 至＜5 岁；
- •3.诊断为流感病毒感染并符合以下所有条件的受试者：筛选时发热≥38℃（鼓膜温度）； 存在流感病毒感染的至少一种呼吸道症状（例如咳嗽和流涕 / 鼻充血）；流感快速诊断试验（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）显示甲型 / 乙型流感阳性，如通过使用基于 Cobas®甲型 / 乙型流感检测系统的鼻拭子、使用鼻抽吸物、咽拭子或鼻滴漏液 / 滴液（或其他适当样本）的其他即时检测 / 当地实验室检查结果，如果在筛选前 24 小时内采集样本并记录在受试者病历中（外院、本院均可），则作为标准治疗的一部分进行当地检测的结果是可接受的；
- •4.症状出现与筛选的间隔时间<=48 小时（症状出现定义为已知体温首次超过 37.5℃的时间，或受试者、父母或护理者首次观察到任何一个流感样症状的时间）；
- •5.研究者 / 助理研究者认为能够服用玛巴洛沙韦干混悬剂的受试者；
- •6.研究者 / 助理研究者认为其父母 / 监护人愿意并能够遵守研究要求的受试者；
- •7.根据受试者的理解水平，可以遵守研究的要求。
排除标准
- •1.受试者出现需要住院治疗的重度流感病毒感染症状；
- •2.重度肾功能损害（相当于 CLCr＜30 mL/min 或估计肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2）、血管、神经系统或代谢疾病（例如，糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、控制不佳的肝炎、肝硬化或肺部疾病（例如，控制不佳的支气管哮喘）；
- •3.接受全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗；
- •4.原发性免疫缺陷综合征；
- •7.前 2 周内接种过活疫苗 / 减毒流感疫苗；
- •8.过去 5 年内患有恶性肿瘤或任何部位有活跃期癌症；
- •9.过去 2 年内患有脑炎 / 脑病、抗癫痫药物控制不佳的癫痫或流感病毒感染相关异常行为；
- •10.筛选时存在需要全身性抗生素药物、抗真菌药物和 / 或抗病毒药物治疗感染所致并发症；
- •11.研究者认为在研究期间使用禁用的合并用药；
- •12.筛选前 30 天内接受过任何具有抗流感作用的药物 （如玛巴洛沙韦、帕拉米韦、奥司他韦、扎那米韦、法维拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或具有抗流感病毒成分的中成药）；
- •13.已知对玛巴洛沙韦和 / 或对乙酰氨基酚以及布洛芬过敏和 / 或临床疑似不耐受；
- •14.研究者 / 助理研究者认为可能影响研究评价的重度基础疾病或病症；
- •15.筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过本项目研究药物或未获批药品的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服玛巴洛沙韦干混悬剂
结局指标
主要结局
生命体征测量值较基线的变化
时间窗: 给药前、访视第 2 天，访视第 4 天，访视第 6 天
不良事件、严重不良事件的发生率、严重程度和时间
时间窗: 给药时至随访结束
次要结局
- 至流感体征和症状缓解的时间(从治疗开始至符合以下所有标准且至少保持 21.5 小时的时间)
- 发热持续时间(至恢复到无发热状态[鼓膜温度 ≤37.2℃]且至少保持 21.5 小时的时间)
- 症状持续时间(评分为 0[没有问题]或 1[轻微问题]）且至少保持 21.5 小时)
- 至恢复正常健康状态和活动的时间(至恢复到[对 以下 CARIFS 问题的回答为“是”：“自上次评估以来，受试 者是否能够返回幼儿园 / 学校（如适用），或以恢复其流感 发生前的正常日常活动？（如可能）”]的时间)
- 流感相关并发症（死亡、住院、经影像学证实的 感染性肺炎、支气管炎、鼻窦炎、中耳炎、脑炎 / 脑病、热 性惊厥、肌炎）的发生率。(疗效随访周期内)
- 因流感相关并发症需要抗生素治疗的受试者比例。(疗效随访周期内)
- 使用呼吸道拭子样本，通过病毒滴度和 RT-PCR 测定 的至病毒排出停止的时间(从开始任何研究治疗至流感病毒滴度首次低于检测限的时间)
- 使用呼吸道拭子样本，每个时间点时流感病毒滴度和 病毒 RNA 量（RT-PCR）较基线的变化(第 2、4 和 6 天)
- 使用呼吸道拭子样本，每个时间点时流感病毒滴度阳 性的受试者比例和 RT-PCR 检测阳性的受试者比例(第 2、4 和 6 天)
- 使用呼吸道拭子样本，病毒滴度和病毒 RNA 量（RT-PCR）的曲线下面积(第 2、4 和 6 天)
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
中国儿童患者中玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性研究CTR20243000100
已完成
3 期
中国儿童患者中玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性研究CTR20243000100
Unknown
不适用
评估吸入性扎那米韦治疗流感安全性、疗效和病毒耐药监测多中心、开放性研究ChiCTR-TNRC-10000938葛兰素史可（中国）投资有限公司400
Unknown
1 期
四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验ChiCTR2100045923自筹资金120
Unknown
不适用
流感病毒肺炎：奥司他韦与头孢克洛缓释片的疗效ChiCTR1900021886广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室奖励经费360