CTR20243000进行中（未招募）3 期
一项在有流感症状的 1 至<12 岁中国儿童患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性的 III 期、随机、开放性、活性对照研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年8月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 在中国儿童受试者中描述玛巴洛沙韦单次给药与奥司他韦 BID 给药 5 天相比的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将在有流感症状的 1 至<12 岁中国儿童受试者中评价玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为流感病毒感染并符合：
- •a) 筛选时发热≥38℃（耳温）
- •b) 存在至少一种流感症状（咳嗽，流涕或鼻塞）
- •c) 流感快速诊断或 PCR 检测显示甲 / 乙流阳性
- •症状发作与筛选的间隔时间≤48 小时
- •研究者认为能够服用玛巴洛沙韦颗粒混悬剂或奥司他韦混悬液 / 胶囊的受试者
- •研究者认为其父母 / 监护人愿意并能遵守研究要求
- •能够达到遵守研究要求的理解水平的受试者
- •SARS-CoV-2 核酸或抗原检测阴性
排除标准
- •重度肾功能不全、血管疾病、神经或代谢疾病、控制不佳的肝炎、肝硬化或肺部疾病
- •接受系统性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗
- •周内接种过活疫苗 / 减毒流感疫苗
- •5 年内患恶性肿瘤或任何部位有活动性癌症
- •2 年内患有脑炎 / 脑病、抗癫痫药物控制不佳的癫痫或流感病毒感染相关异常行为
- •存在需要全身性抗生素、抗真菌药物和 / 或抗病毒药物治疗的感染所致的并发症
- •研究者认为在研究期间使用禁用的合并用药
- •筛选前 30 天内接受过任何具有抗流感作用的药物
- •已知对巴洛沙韦、奥司他韦和 / 或对乙酰氨基酚过敏和 / 或临床疑似不耐受
- •确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染，或与确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染者密切接触的受试者
- •研究者认为可能影响研究评价的重度基础疾病或病症
- •筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或未获批药品的受试者
- •月经初潮后（即有生育能力）的女性受试者
结局指标
主要结局
在中国儿童受试者中描述玛巴洛沙韦单次给药与奥司他韦 BID 给药 5 天相比的安全性
时间窗: 整个入组期
次要结局
- 在中国儿童受试者中描述玛巴洛沙韦与奥司他韦相比的临床有效性(整个入组期)
- 在中国儿童受试者中评价玛巴洛沙韦与奥司他韦相比的病毒学活性(整个入组期)
研究者
段尘
Roche Pharma (Schweiz) AG/罗氏（中国）投资有限公司/Shionogi Pharma Co.,Ltd./初级包装厂: F. Hoffmann-La Roche AG; 次级包装厂: F. Hoffmann-La Roche AG
研究点 (18)
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