CTR20150357Active, not recruitingPhase 2
匹多莫德注射液用于细菌感染导致的 AECOPD 辅助治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
Not provided20 sites in 1 country384 target enrollmentStarted: June 5, 2015
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 384
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 感染症状（脓痰、发热、咳嗽等）的严重程度评分
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以安慰剂为对照，评价匹多莫德注射液用于细菌感染导致的 AECOPD 辅助治疗的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 45岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合 AECOPD 诊断标准的住院患者
- •有反复发作（≥2 次 / 年）病史
- •本次发作具有典型的细菌感染症状（脓痰等），感染严重程度评分为中度
- •年龄 45～75 岁（含 45 和 75 岁），性别不限
- •自愿参加本临床试验并已签署知情同意书者
Exclusion Criteria
- •对喹诺酮类药物、盐酸氨溴索、吸入用复方异丙托溴铵溶液成分或对阿托品及其衍生物、匹多莫德过敏者
- •近 1 个月接受过免疫调节剂或影响免疫功能的药物（包括：免疫抑制药：环孢素、他克莫司、全身用肾上腺皮质激素或吸入性激素相当于丙酸氟替卡松 1mg/天以上剂量、环磷酰胺、硫唑嘌呤、抗淋巴细胞球蛋白；免疫增强剂：匹多莫德的口服剂型、卡介苗、左旋咪唑、胸腺肽、白细胞介素-2、干扰素、转移因子；人免疫球蛋白；肺炎疫苗；可能影响免疫功能的中药等）治疗者
- •血气分析提示呼吸衰竭同时存在严重酸中毒（PH≤7.35 ，PaCO2≥55mmHg），或病情危重需机械通气，或需进入 ICU 治疗的患者
- •合并肺炎、充血性心力衰竭、心律失常、气胸、胸腔积液、肺栓塞、支气管哮喘、肿瘤（如肺癌）、风湿或自身免疫性疾病等
- •未控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白 HbA1c≥7%）
- •明确为医院获得性感染的患者或必须联合应用其它抗菌药的严重感染者
- •合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病者或 ALT、AST≥正常值上限的 2 倍，Scr 超过正常值上限
- •合并有其它神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者
Outcomes
Primary Outcomes
感染症状（脓痰、发热、咳嗽等）的严重程度评分
Time Frame: 入组前、治疗 3 天、7 天、14 天各观察记录 1 次；以及开始治疗后直至停用抗菌药物则需每天记录（与治疗 3 天、7 天、14 天重叠时则仅记录 1 次）、随访期内每次复发时首诊记录 1 次。
感染症状（脓痰、发热、咳嗽等）的严重程度评分
Time Frame: 入组前、治疗 3 天、7 天、14 天各观察记录 1 次；以及开始治疗后直至停用抗菌药物则需每天记录（与治疗 3 天、7 天、14 天重叠时则仅记录 1 次）、随访期内每次复发时首诊记录 1 次。
Secondary Outcomes
- 免疫学指标（CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、IgG、IgM、IgA、NK）(入组前、治疗 7 天、14 天、随访 4 周、8 周、12 周后各观察记录 1 次)
- 血常规（WBC、GRN%）(入组前、治疗 3 天、7 天、14 天后各检查记录 1 次)
- C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）(入组前、治疗 3 天、7 天、14 天后各检查记录 1 次)
- 随访期内的整体情况：复发的次数、住院率及生活质量评分(随访 4 周、8 周、12 周时各观察记录 1 次)
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）(入组前、治疗 3 天、7 天、14 天各观察记录 1 次，以及开始治疗后直至停用抗菌药物则需每天记录)
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、肾功能（UACR、Scr、GFR）和十二导联心电图(入组前、治疗 14 天后各检查记录 1 次)
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、凝血功能（TT、PT、APTT、FIB）(入组前、治疗 7 天、14 天后各检查记录 1 次)
- 免疫学指标（CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、IgG、IgM、IgA、NK）(入组前、治疗 7 天、14 天、随访 4 周、8 周、12 周后各观察记录 1 次)
- 抗菌药物使用天数、达到出院标准的时间(开始治疗后按实际情况记录)
- 血常规（WBC、GRN%）(入组前、治疗 3 天、7 天、14 天后各检查记录 1 次)
- C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）(入组前、治疗 3 天、7 天、14 天后各检查记录 1 次)
- 随访期内的整体情况：复发的次数、住院率及生活质量评分(随访 4 周、8 周、12 周时各观察记录 1 次)
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）(入组前、治疗 3 天、7 天、14 天各观察记录 1 次，以及开始治疗后直至停用抗菌药物则需每天记录)
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、肾功能（UACR、Scr、GFR）和十二导联心电图(入组前、治疗 14 天后各检查记录 1 次)
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、凝血功能（TT、PT、APTT、FIB）(入组前、治疗 7 天、14 天后各检查记录 1 次)
- 不良事件(随时观察记录)
Investigators
丁瑜莉
沈阳双鼎制药有限公司
Study Sites (20)
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