CTR20232694已完成2 期
一项评价 HSK21542 注射液用于骨科手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2023年8月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 首次开始给予试验用药品后 24h 内吗啡总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价 HSK21542 注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性； 次要目的：探索 HSK21542 注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价hsk21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤74 周岁，性别不限；
- •18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~ⅡI 级；
- •拟择期在全凭静脉麻醉下行下肢骨科手术的受试者；
- •手术结束（最后一针缝合完毕）后 4h 内，受试者任意时刻静息状态下 NRS≥4 分；
- •充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •既往有阿片类药物过敏史者，或对试验用药品过敏者
- •既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史
- •随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间；随机前 7 天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期，以及经研究者判定为可能影响有效性和安全性评估的中草药或中成药等；
- •在筛选前 30 天内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天
- •筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者
- •筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •既往有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史
- •筛选前 30 天内参加过任何临床研究者
- •具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者
结局指标
主要结局
首次开始给予试验用药品后 24h 内吗啡总用量
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 首次开始给予试验用药品后 48h 内和第 24~48h 吗啡总用量(给药后 48h)
- PCA 泵按压情况、镇痛满意度评分。(给药后 48h)
- 研究期间不良事件，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。(研究全程)
研究者
唐建巍
辽宁海思科制药有限公司 / 四川海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
研究点 (22)
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