ChiCTR2100042032已完成早期 1 期
应用高通量测序技术分析实体器官移植中供受体的菌群分布与诊断潜在的供体来源性感染
中山大学附属第一医院器官移植科器官获取组织科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天死亡率
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨实体器官移植中供受体多部位的菌群分布情况与关联，以及潜在供体来源性感染的发生率、菌谱、传播途径、易感因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 观察性研究，未使用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于 18 岁；
- •（2）要求在我科住院等待捐献器官的脑死亡患者，并且符合 2010 年美国神经病学会（AAN）的脑死亡判定标准：满足深昏迷、脑干反射消失、无自主呼吸 3 项临床判定，并连续两次通过脑电图、经颅多普勒超声 2 项确认试验；
- •（3）已取得患者家属的知情同意。
- •肝移植受体 20 例：每个供体对应 1 个肝移植受体，由器官移植专业的临床医师进行临床标准判断。
- •肾移植受体 20-40 例：每个供体对应 1-2 个肾移植受体，由器官移植专业的临床医师进行临床标准判断。
排除标准
- •（1）存在未经治疗的肺炎、梅毒、细菌或真菌脓毒症、细菌性脑膜炎、寄生虫感染等；
- •（2）活动性感染，如结核、地方流行性真菌病、病毒血症、病毒性肝炎（乙肝、丙肝需取得知情同意）等；
- •（3）人类嗜 T 细胞病毒（HTLV-1/2）感染、HIV 感染。
- •（1）不同意留取体液标本；
- •（2）非在本院接受手术治疗的移植受体。
研究组 & 干预措施
供体组
收取血、尿、痰、支气管肺泡灌洗液标本
肝移植受体组
收取血、尿、腹腔引流液、器官保存液标本
肾移植受体组
收取血、尿、腹腔引流液、器官保存液标本
结局指标
主要结局
90 天死亡率
时间窗: 入院后 90 天
30 天死亡率
时间窗: 入院后 30 天
院内死亡率
时间窗: 出院
ICU 死亡率
潜在供体来源性感染发生率
次要结局
- 手术时间
- ICU 停留时间
- 住院时间
- 降钙素原
- C 反应蛋白
- 白细胞总数
- 中性粒细胞-淋巴细胞比
- 氧合指数
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 总胆红素
- 血尿素氮
- 血肌酐
- G 试验
- GM 试验
- APACHE II 评分
- MELD 评分
- 透析发生率
- 血培养
- 血液二代测序结果
- 尿培养
- 尿液二代测序结果
- 痰培养
- 痰液二代测序结果
- 腹腔引流液培养
- 腹腔引流液二代测序结果
研究者
研究点 (1)
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