ChiCTR1900022662尚未招募不适用
眶周强脉冲光治疗对睑板腺功能障碍的疗效评估
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睑板腺功能障碍分级
研究概览
简要总结
验证 IPL 技术在我国 MGD 病人群体中的治疗有效性，并进一步结合眼睑挤压治疗优化 IPL 的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •参考 2011 年睑板腺功能障碍国际研讨会相关结果，选择分级 2-3 级及以上的患者，入选实验(说明: 1 级仅大体改变无临床症状，较少会至门诊就诊，且早期治疗意义尚不明确，故不列入筛选范围。具体标准：
- •1 眼表症状：不适，痒感，畏光等，对患者日常活动产生一定限制。
- •2 弥漫的睑缘形态改变：睑板腺终末导管开口堵塞，睑缘充血、血管增生，钝圆不规则增厚。
- •3 睑板腺分泌能力改变(expressibility)评分 1-2。
- •4 睑板腺分泌质量改变（secretion quality）评分≥4-<13。
- •5 轻微到中等的角结膜荧光素染色，评分≥0-<24。
- •具备上述 2～4 中任一且满足 1，5 者入选，仅单眼符合诊断者仅患眼入组，双眼符合者均选右眼入组
排除标准
- •排除患有任何影响研究结果的眼病史的患者：1 月内眼部急性过敏或炎症发作，眼睑解剖学异常，患有与干眼病相关的系统性疾病、眼部创伤或内眼手术史。
- •排除有强脉冲光治疗禁忌症患者：1 月内进行过暴晒或面部皮肤有任何异常（包括过敏、皮疹），Fitzpatrick V-VI 型，面部神经麻痹、或带状疱疹病史，面部皮肤癌或色素性损伤、疤痕体制、妊娠或哺乳期，1 月内服用过可能引起光敏的药物，头颈部计划进行放化疗。
- •排除半年内已经进行眼睑保健、泪点栓塞、强脉冲光治疗患者。
研究组 & 干预措施
1
睑板腺强脉冲光
2
强脉冲光+睑板腺挤压
结局指标
主要结局
睑板腺功能障碍分级
次要结局
- 睑板腺分泌质量
- 睑板腺分泌能力
- 眼表疾病指数
- 泪液分泌量
- 泪膜破裂时间
- 角膜荧光素染色评分
- 睑板腺缺失率
研究者
研究点 (1)
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