ChiCTR2000034219进行中（未招募）早期 1 期
粪菌移植对慢加急性肝衰竭“肠肝轴”免疫调控疗效及 Treg/Th17 细胞平衡的机制研究
省医药卫生科技项目(2020KY276)；国家十三五重大项目 (2017ZX10202201)；宁波市科技创新团队（2013B82010）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
研究粪菌移植技术对肝衰竭患者安全性、不良反应及疗效研究；体内研究粪菌移植对肝衰竭肠道微生态、“肠肝轴免疫系统”的影响，进一步优化粪菌移植技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 愿意签署知情同意书；
- •② 年龄 18-65 岁；
- •③ 根据《肝衰竭诊治指南》（2018 版）里肝衰竭的诊断标准纳入符合条件的患者，即在慢性肝病基础上，由各种诱因引起以急性黄疸加深、凝血功能障碍为肝衰竭表现的综合征，可合并包括肝性脑病、腹水、电解质紊乱、感染、肝肾综合征、肝肺综合征等并发症，以及肝外器官功能衰竭。患者黄疸迅速加深，血清 TBil≥10×ULN 或每日上升≥17.1μmol/L;有出血表现，PTA≤40%(或 INR≥1.5)。
排除标准
- •① 合并严重心衰、COPD、脑血管意外、肾病综合征等患者；
- •② 存在消化道大出血、肺部感染、败血症等患者；
- •③ 存在肝癌、肺癌、淋巴瘤等恶性肿瘤患者；
- •④ 长期服用抗凝药、精神疾病、免疫性疾病等；
- •⑤ 孕期或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
对照组
内科常规治疗
试验组
粪菌移植 5 天 1 次，共 4 次
结局指标
主要结局
肝功能
肾功能
凝血酶原时间
MELD 评分
血常规
影像学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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