ChiCTR2300079076尚未招募1 期
一项采用随机、盲法设计，评估重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）LZ901 对比同类阳性疫苗在 50 岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗 gE 抗体几何平均浓度
研究概览
简要总结
与对照疫苗比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）LZ901 在 50 岁以及上人群中诱生细胞免疫的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 第 2 剂接种前为双盲设计，第 2 剂接种时为开放设计
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 入组当天年龄为 50 岁及以上，性别不限，可提供法定身份证明
- •2 能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》
- •3 女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、8 个月内没有妊娠和生育计划
- •4 入组当天腋下体温≤37.0℃
- •5 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求
排除标准
- •1 既往 5 年内罹患带状疱疹者
- •2 既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）
- •3 对试验疫苗成份过敏者：或既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
- •4 罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制 / 细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）
- •5 接种前 3 个月内或计划在全程免疫后 1 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者
- •6 接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或 mRNA 疫苗，或 28 天内接种过任何减毒活疫苗
- •7 接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者
- •9 入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后 2 个月内计划使用此类制品
- •10 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验
- •11 研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在 4 年以内）或任何其他情况
研究组 & 干预措施
试验疫苗组
对照疫苗组
结局指标
主要结局
抗 gE 抗体几何平均浓度
时间窗: 全程免疫后 30 天
抗 gE 抗体几何平均浓度阳转率
时间窗: 全程免疫后 30 天
抗 gE 抗体的几何平均增长倍数
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- 征集性不良事件【接种部位（局部）和非接种部位（全身）】发生率(每剂接种后 0-7 天)
- 非征集性 AE 发生率(每剂接种后 0-30 天)
- AE 发生率(每剂接种后 30 分钟内)
- 特殊关注不良事件发生率(自首剂接种至全程免疫后 30 天内)
- 严重不良事件发生率(第 1 剂接种至全程免疫后 6 个月内)
研究者
研究点 (1)
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已完成
不适用
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