ChiCTR2300067993进行中（未招募）1 期
一项评价 PHP1003 在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增Ⅰ期临床研究
苏州普乐康医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查（血常规，血生化，糖化血红蛋白，尿常规）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 PHP1003 在中国健康成年受试者中单次 / 多次，静脉滴注 / 皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 确定 PHP1003 在中国健康成年受试者中单次 / 多次，静脉滴注 / 皮下注射给药的最大耐受剂量（MTD），为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。 次要目的： 评价 PHP1003 在中国健康成年受试者中单次 / 多次皮下注射后的绝对生物利用度。 评价 PHP1003 在中国健康成年受试者中单次 / 多次，静脉滴注 / 皮下注射给药的免疫原性（ADA）。 探索性目的： 探索 PHP1003 在全血中 IGF-1R 的受体占有率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 的年龄在 18 至 50 周岁（含界值）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在 19.0 至 26.0 kg/m2 范围内，体重 50 到 80 kg 范围内（含界值）；
- •受试者健康状况良好（由研究医生根据病史、体格检查、实验室检查和心电图等检查结果进行医学评价，评价结果为正常或异常无临床意义者）；
- •能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者；
- •育龄女性受试者必须满足以下两个条件：a.同意自筛选期开始至末次给药后 180 天期间使用医学认可的避孕方法；b.筛选时的血妊娠检查结果呈阴性；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 180 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，并无捐精或捐卵计划；
- •受试者了解了试验目的、试验用药品的性质试验的可能风险及自己的权益自愿参加本试验，并自愿签署 ICF。
排除标准
- •已知或怀疑对本试验用药品任一组分过敏者，或过敏体质者（既往对 2 种以上物质过敏）；
- •体格检查、生命体征异常；
- •甲状腺 / 腹部彩超、12 导联 ECG 等检查结果异常，并且经研究者判断异常有临床意义；
- •实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）结果异常（尤其血糖和糖化血红蛋白结果，超出正常值范围不可纳入研究）；
- •听力检查（纯音听阈测试）结果，根据研究者判断，可能影响安全性评估者；
- •当前或曾长期患有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或根据研究者意见，所患疾病存在安全性隐患或影响药代动力学评估者；
- •ECG 检查显示：心肌缺血、心律失常、QT 间期延长、房室传导阻滞等异常的心电图结果；
- •生命体征：收缩压≥140?mmHg 或<90?mmHg、舒张压≥90?mmHg 或<50?mmHg、脉搏>100 次 / 分或<50 次 / 分、耳温>37.5℃或<35.5℃；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精为 360 mL 啤酒或 45?mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150?mL 葡萄酒）或首次用药前 24 小时内服用过含酒精的制品或酒精呼吸测试阳性者；
- •有药物依赖史、药物滥用史、吸毒史或尿液药物滥用试验筛选阳性者；
- •用药前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或草药者；
- •筛选前 3 个月内受试者曾参加其他临床研究；
- •筛选前 30 天至研究结束计划接种任何疫苗；
- •筛选前 3 个月内献血和 / 或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前一个月内献血或失血 ≥ 200 mL；
- •筛选前 3 个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
- •受试者不能耐受静脉穿刺；或有晕针或晕血史者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •经研究者判断，不适合入组者。
研究组 & 干预措施
Ia 期：试验组 1
Ia 期：试验组 2
Ia 期：试验组 3
Ia 期：试验组 4
Ia 期：试验组 5
Ib 期：试验组 1
Ib 期：试验组 2
Ib 期：试验组 3
Ib 期：试验组 4
Ib 期：试验组 5
Ia 期：安慰剂对照组 1
Ia Stage：安慰剂对照组 2
Ia 期：安慰剂对照组 3
Ia 期：安慰剂对照组 4
Ia Stage：安慰剂对照组 5
Ib 期：安慰剂对照组 1
Ib 期：安慰剂对照组 2
Ib 期：安慰剂对照组 3
Ib 期：安慰剂对照组 4
Ib 期：安慰剂对照组 5
结局指标
主要结局
实验室检查（血常规，血生化，糖化血红蛋白，尿常规）
时间窗: 访视期间
体格检查（皮肤，淋巴结，头颈，胸腹部，骨骼肌等）
时间窗: 访视期间
生命体征
时间窗: 访视期间
12 导联心电图
时间窗: 访视期间
药代动力学参数
时间窗: 访视期间
不良事件
时间窗: 访视期间
次要结局
- 绝对生物利用度指标(访视期间)
- 抗 PHP1003 抗体发生率(访视期间)
研究者
研究点 (1)
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