ChiCTR2400086592已完成2 期
特瑞普利单抗联合化疗及靶向用于转移性肠癌转化治疗的单臂、单中心、开放标签临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索特瑞普利单抗联合化疗及靶向用于转移性结直肠癌转化治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁；
- •（2）通过病理学或影像学证实结直肠癌合并肝转移或结直肠癌合并肺转移；
- •（3）根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的病灶；
- •（4）经过术前评估后可以进行手术的患者；
- •（5）在参加研究之前没有接受任何结直肠癌的系统治疗；
- •（6）有足够的器官功能:①血常规：14 天内未接受过输血或集落刺激因子治疗：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥80 g/L；
- •②肝功能：血清总胆红素≤2 倍正常值上限；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸
- •氨基转移酶≤5.0 倍 ULN；碱性磷脂酶≤2.5 倍 ULN；白蛋白＞30 g/L；
- •③肾功能：肌酐≤1.5 倍 ULN；肌酐清除率≥50 mL/min（根据 CockcroftGault 公式计算）；
- •④凝血功能：国际标准化比率、凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5 倍 ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求；
- •⑤心血管功能：心脏彩超检查：左室射血分数≥50%；
- •（7）ECOG PS 评分为 0-1 分；
- •（8）育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后、研究期间及试验结束后 6 个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前 24 h 内复查的妊娠试验结果必须为阴性；
- •（9）自愿加入本研究，并且签署知情同意书
排除标准
- •（1）既往有肝性脑病病史患者；
- •（2）严重的肺功能不全（FEV1/FVC<50%或 FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量（maximum volume per minute，MVV）<50 L/min）、明显的慢性阻塞性肺病或间质性肺炎患者；
- •（3）可选择活动性、已知或疑似自身免疫病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病或脱发)患者；
- •（4）在入组前 30 天内接种了活疫苗的患者；
- •（5）6 个月内发生充血性心力衰竭、不可控制的心律失常、心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作;或其他不能耐受手术的患者；
- •（6）首次给予研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物治疗；
- •（7）存在无法控制的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- •（8）具有未能良好控制的心血管疾病，包括但不限于：
- •1）NYHA II 级以上心功能不全；2）不稳定心绞痛史；3）最近 3 个月内新发心绞痛，最近 6 个月内发生过心肌梗死；4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或干预后仍控制不佳；5）未能有效控制的高血压；
- •（9）活动性乙型或丙型肝炎、慢性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染且
- •病毒载量低于 500 IU/mL 的患者可参与研究，但需要在研究期间继续或开始全
- •疗程规范化抗病毒治疗；
- •（10）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或患有其他获得性、先天性免疫功能缺陷疾病，或存在活动性结核感染，或存在活动性肝炎（乙肝：若 HBsAg 或 HBcAb 阳性，需 HBV-DNA≤2000IU/ml 可入组；丙肝：若丙肝抗体阳性，需 HCV RNA 阴性可入组），或活动性梅毒感染；
- •（11）接受过器官移植的患者，包括异基因骨髓移植；
- •（12）对研究药物或其活性成分、辅料过敏者；
- •（13）不能耐受手术的患者；
- •（14）无法吞咽流食或研究者评估无法口服药物的患者；
- •（15）妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者；
- •（16）已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史或其他原因不能配合治疗者；
- •（17）研究者认为患者有其他任何原因不适宜参加本试验
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 总生存期
- 无病生存期
- R0 切除率
- 日常生活能力改善程度
研究者
研究点 (1)
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