ChiCTR2000032590
进行中（未招募）
2 期
伊立替康 / 奥沙利铂 / 卡培他滨（XELOXIRI）联合贝伐珠单抗一线治疗转移性结直肠癌的 I/II 期临床研究
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 无
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
概览
简要总结
本研究 I 期阶段主要为了确定伊立替康、奥沙利铂、卡培他滨联合贝伐珠单抗一线治疗转移性结直肠癌的安全性，并确定 II 期临床的推荐剂量；II 期阶段旨在确定 XELOXIRI 联合贝伐珠单抗一线治疗转移性结肠癌的疗效，并探索可能用于毒性预测和疗效监测的分子标志物（基因组、循环肿瘤细胞）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 经组织学确诊的初始不可切除的转移性结直肠腺癌；
- •(2) 年龄 18-70 岁；
- •(3) 行为状况 ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •(4) 能够吞咽口服药物；
- •(5) 具备至少一处可测量病灶（依照 RECIST v1.1 标准）；
- •(6) 复发转移后没有接受过抗肿瘤治疗；
- •(7) 允许既往结直肠癌根治术前或术后行含氟尿嘧啶类药物的新辅助或辅助化疗，但治疗结束需≥6 个月；
- •(8) 足够的器官功能：白细胞≥3.5*10^9/L 且中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100*10^9/L；血清胆红素≤正常值的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值的 3 倍，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值的 3 倍；血清肌酐≤正常值的 1.5 倍，肌酐清除率≥60ml/min；
- •(9) 预计生存期≥3 个月；
- •(10) 患者充分了解本项研究，自愿参加本项临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 伴有吞咽困难、活动性消化道溃疡、肠道完全或不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔、吸收不良综合征或不可控制的胃肠炎性疾病（如 Crohn’s 病或溃疡性结肠炎）；
- •(2) 广泛小肠切除史；
- •(3) 既往盆腔放疗史；
- •(4) 2 级（NCIC-CIG 标准）以上有症状的外周神经病变；
- •(5) 未控制的中枢神经系统（CNC）转移；
- •(6) 未控制的活动性感染、弥漫性血管内凝血；
- •(7) 28 天内行大手术、开放性活检或明显外伤性创伤，或研究期间可能需要大手术者；
- •(8) 研究开始前 2 天内行中心静脉置管（CVAD）者；
- •(9) 合并结直肠癌以外的其他肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞癌以及宫颈原位癌除外）；
- •(10) 具有临床意义的心血管疾病，如心血管意外（CVA）（≤治疗前 6 个月）、心梗（≤治疗前 6 个月）、不稳定型心绞痛、NYHA≥2 级慢性心力衰竭（CHF）、不能控制的心律失常；不可控制的高血压；治疗前 6 个月内有血栓栓塞或出血事件；
研究组 & 干预措施
试验组
伊立替康 / 奥沙利铂 / 卡培他滨 / 贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
II 期临床推荐剂量
客观缓解率
次要结局
- 不良事件发生率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 至缓解时间
- 仅肝转移患者手术切除率
- 药物基因组学研究
- 循环肿瘤细胞的预后及监测意义
研究者
研究点 (1)
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