ChiCTR2100053431进行中（未招募）2 期
赛维健+奥沙利铂（SALOX）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的开放、多中心、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 SALOX 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄 18-75 周岁之间的男性或女性患者；
- •2．经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性结直肠癌患者；
- •3．初次确诊为转移性结直肠癌，经评估无法进行根治性切除、或根治术后 12 个月以上出现复发转移的结直肠癌患者；
- •4．至少有 1 个及以上可测量病灶，螺旋 CT 扫描测定最长径至少 10mm 或淋巴结短径至少 15mm（根据 1.1 版 RECIST 标准）；
- •5．筛选前 7 天内血常规、肝脏和肾脏功能达到以下标准：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血小板计数≥80×10^9/L；总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5×ULN(有肝转移患者≤5×ULN)；碱性磷酸酶
- •≤2.5×ULN(有肝转移患者≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN；
- •6．预期生存期≥6 个月；
- •7．ECOG 评分：0-2 分；
- •8．患者自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准
- •五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；
- •肠梗阻或不全肠梗阻患者（需手术干预）；
- •入组前 6 个月内发生下述任何情况：脑血管意外（包括卒中或一过性脑缺血发作）、心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、冠脉 / 外周动脉搭桥、充血性心衰 NYHA 分级 III 级或 IV 级，需药物治疗的或有临床意义的心律失常、心电图 Q-T 间期延长等；
- •入组前 3 个月内发生下述任何情况：对治疗抵抗的胃或十二指肠溃疡、糜烂性食管炎或胃炎、3 级或 4 级胃肠道渗血 / 出血 / 便血、胃肠道穿孔 / 瘘、深静脉血栓及肺栓塞或其他未控制的血栓栓塞事件；
- •对任何研究用药过敏者；
- •已知的中枢神经系统及脑转移；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
- •其他研究者认为应该排除的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
雷替曲塞 3 mg/m^2+奥沙利铂 130 mg/m^2+贝伐珠单抗 7.5 mg/kg
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 生活质量
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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