ChiCTR2300074041尚未招募不适用
角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性临床试验
申办方5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 裸眼视力
研究概览
简要总结
评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时性矫正近视有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于等于 8 周岁且小于等于 45 周岁；
- •（ 2） 双 眼 矫 正 的 球 镜 度 数 均 在 -0.50D （ 含 ） ~-4.00D
- •（含）以内，且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等
- •（3）散光度数在-1.50D（含）以内；
- •（4）角膜曲率：（38.00D~48.00D）；
- •（5）受试者及或其监护人能理解本研究，签署知情同意
- •书，受试者能配合治疗及相关眼科检查。
排除标准
- •（1）除屈光不正外存在研究者认为的不能配戴角膜塑形
- •用硬性透气接触镜的情况【注 1】；
- •注 1：本临床试验验证中所指的不能配戴角膜塑形用硬性
- •①有角膜异常，曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角
- •膜知觉减退及有过眼外伤或眼内手术史的患者；
- •②眼部有以下症状者：细菌性、真菌性、病毒性等活动性
- •角膜感染；除角膜外其他眼前节的急性、亚急性或慢性炎
- •症、感染，如急性结膜炎、睑缘炎；任何会影响角膜、结
- •膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、青光
- •③临床上有意义的裂隙灯检查发现：如裂隙灯检查角膜荧
- •光染色≥2 级，睫状充血、球结膜充血、睑结膜最大反应
- •区级别、角膜新生血管形成＞1 级者，以及其他裂隙灯异
- •常，经研究者判定影响角膜塑形镜配戴的患者；
- •（2）泪膜破裂时间试验结果小于 5s 者；
- •（3）眼压不在正常值（<10mmHg 或>21mmHg），或眼压
- •（4）角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm2；
- •（5）只有单眼符合入选标准者；
- •（7）屈光度不稳定患者；
- •（8）有荧光素钠、接触镜及 / 或护理产品过敏者；
- •（9）入选时已是孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者（育
- •龄期女性需做妊娠检测）；
- •（10）患有可能影响眼部的全身性疾病，如鼻窦炎（1 年
- •内病情不稳定）、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性
- •关节炎、或其他研究者认为不能配戴角膜塑形用硬性透气
- •（11）一个月内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜或硬性
- •角膜接触镜者，或一周内配戴过软性亲水接触镜者；以及使用阿托品眼药近视防控（已经历 1 个月或 1 个月以上洗脱
- •（12）筛选前 1 个月内使用干眼治疗药物，以及正在使用或
- •研究期间需要使用可能会影响试验用产品配戴、导致干
- •眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物，包括
- •人工泪液、免疫抑制剂、抗生素、糖皮质激素类及含激素
- •成份的复方眼科药物治疗者；以及近视治疗药物；
- •（13）入组前 3 个月内参加药物临床试验或入组前 30 日内
- •参加过其他医疗器械临床试验者；
- •（14）不能定期进行眼部检查者；
- •（15）研究者判定不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
裸眼视力
时间窗: 30 天
残余屈光度
时间窗: 30 天
戴镜 30 天时的产品有效率
时间窗: 配戴后 30 天
屈光度
时间窗: 配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
次要结局
- 裸眼视力(配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月)
- 最佳矫正视力(配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验ChiCTR2300069952申办方
Unknown
不适用
评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时性矫正近视有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验ChiCTR2200064955申办方290
Unknown
不适用
评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验ChiCTR2300073018申办方
Unknown
不适用
两款角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的安全性和有效性临床研究ChiCTR2200065395申办方30
Unknown
不适用
评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验ChiCTR2300070252四川兴泰普乐医疗科技有限公司