CTR20182244已完成不适用
乙酰唑胺缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年12月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 TEVA PHARMACEUTICALS USA,INC.生产的乙酰唑胺缓释胶囊为参比制剂，以河南中帅医药科技股份有限公司生产的乙酰唑胺缓释胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服乙酰唑胺缓释胶囊受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以teva Pharmaceuticals Usa,inc.生产的乙酰唑胺缓释胶囊为参比制剂，以河南中帅医药科技股份有限公司生产的乙酰唑胺缓释胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（含 18 周岁）的中国健康成年人；
- •体重男性≥ 50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2， （包含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- •受试者（包括男性）试验期间及试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- •筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •既往患有体位性低血压晕厥者；
- •低钠血症或低钾血症者；
- •患有慢性非充血性闭角型青光眼者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •对磺胺类药物或其他磺胺类衍生药物过敏者；
- •既往患有维生素 B12、叶酸和铁缺乏且未纠正者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者；
- •筛选前 2 周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；或筛查前一个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •筛选前 6 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400ml 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品或中药者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血 HCG 检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
- •已知或怀疑对乙酰唑胺或本品辅料过敏的受试者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 试验结束后。
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、和 F。(试验结束后。)
研究者
任红芦
河南中帅医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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