ChiCTR1900025549尚未招募4 期
肠道准备方案对结肠镜检查质量影响因素的临床研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8,400 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 8,400
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 波士顿肠道评分
研究概览
简要总结
分析患者自身因素、肠道准备方法对结肠镜检查质量的影响；国内的结肠镜检查质量控制标准的制定提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 周岁行结肠镜检查的人群，性别不限。
- •符合肠道检查适应证，检查指征明确。
- •患者同意并签署消化内镜检查知情同意书。
排除标准
- •存在结肠镜检查禁忌包括意识障碍，生命体征不稳定者、消化道梗阻或穿孔。
- •炎症性肠病包括溃疡性结肠炎、克罗恩病。
- •严重肠道感染，或中毒性巨结肠。
- •家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌、Peutz-Jeghers 综合征。
- •精神病和主观不能配合者。
- •PEG、西甲硅油使用禁忌证，不能耐受药物剂量。
- •心(严重心功能不全、急性心梗、恶性心律失常)、肺(严重呼吸衰竭、急性肺栓塞、大量胸腔积液、哮喘急性发作)、血液系统疾病(严 重出血倾向，血红蛋白低于 50g/L 或 PT 延长超过 1.5 秒以上)等重要脏器功能异常。
- •同期参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
使用西甲硅油
结局指标
主要结局
波士顿肠道评分
息肉检出率
次要结局
- 平均息肉检出数
- 肠道祛泡率评分
- 盲肠插入率
- 进镜操作时间
- 退镜时间
- 不良事件发生率
- 并发症发生率
研究者
研究点 (12)
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