磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合或不联合地塞米松预防晚期非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂联合化疗所致恶心呕吐中的有效性及安全性

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2026年4月1日最近更新: 2026年5月18日

干预措施

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 132
试验地点: 1

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合或不联合地塞米松预防晚期非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂联合化疗所致恶心呕吐中的有效性及安全性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 非随机对照试验
盲法: 开放标签

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究；
•2.入组时年龄 18-75 周岁，性别不限；
•3.组织病理学确诊的晚期非小细胞肺癌患者；
•4.计划首次接受 ICI（PD-1/PD-L1 抑制剂）联合中 / 高致吐性含铂方案化疗，且化疗方案中不含需治疗剂量糖皮质激素预处理的药物；
•5.ECOG PS 0-1；
•6.预期生存期≥3 个月；
•7.主要器官功能正常： a) 血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L、血红蛋白≥90 g/dL、血小板≥100×10^9/L。 b) 肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）（已知患 Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN（如果发生肝转移，则 AST/ALT≤5 倍 ULN），且碱性磷酸酶≤3 倍 ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5 倍 ULN）；白蛋白≥30g / dL； c) 肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值：肌酐清除率≥60 mL/min d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN e) 心电图：QTc≤450ms（男性）、Q-Tc≤470ms（女性）； f) 心脏彩超：LVEF（左室射血分数）≥50%；
•8.有生育能力的女性受试者，以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情同意书开始直到末次给药后 6 个月内采用有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等每年的避孕失败率 8 小于 1%的避孕方式）；有生育能力女性受试者在随入组前 72h 内血妊娠试验必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
•9.受试者依从性良好，配合随访。

排除标准

•1.化疗前 24 小时内出现恶心、呕吐或干呕症状；
•2.化疗前 48 小时内接受过止吐药物治疗（包括 NK-1 受体拮抗剂、5-HT3 受体拮抗剂、糖皮质激素、苯二氮䓬类、阿片类等）；
•3.入组前 7 天内接受过腹部或盆腔放疗，或 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗等）；
•4.入组前 28 天内接受过 NK-1 受体拮抗剂治疗，或 14 天内接受过 5-HT3 受体拮抗剂；
•5.计划使用需治疗剂量糖皮质激素预处理的化疗药物（如紫杉醇等）；
•6.基线期需要使用治疗目的的系统性糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等效剂量），或预计研究期间需长期使用该剂量糖皮质激素；
•7.对研究药物任何成分过敏；
•8.妊娠或哺乳期妇女（女性受试者入组前需确认妊娠试验阴性，研究期间及末次治疗后 6 个月需采取有效避孕措施）；
•9.存在严重器质性疾病且未控制：严重心脏病（如纽约心脏病协会分级 III-IV 级心力衰竭、未控制的心律失常、近 6 个月内急性心肌梗死或严重冠脉疾病）、重度肝肾功能不全（肝功能 Child-Pugh 分级 B 级及以上、肌酐清除率< 60ml/min）、未控制的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）、严重电解质紊乱（低钾、低镁未纠正）、严重精神疾病或认知障碍；
•10.存在活动性胃肠道梗阻、未控制的脑转移（除非经治疗后症状稳定≥4 周且无需糖皮质激素维持治疗）或其他非化疗所致的恶心呕吐病因；
•11.存在活动性感染（如严重肺炎、败血症等）或未控制的全身性疾病；
•12.患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；
•13.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史；
•14.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
•15.存在活动性乙肝（HBV DNA≥200 IU/mL 或 1000 copies/mL 或≥其正常值上限），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）；
•16.入组前 30 天内参加过其他临床试验（以使用研究药物为准）；
•17.研究者认为不适合参与本研究的其他情况（如依从性差、无法完成日记记录、存在影响研究评估的合并症等）；

研究组 & 干预措施

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+地塞米松组

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+地塞米松

干预措施: 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+地塞米松

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

研究者

发起方

自选课题（自筹）

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