ChiCTR2500098340尚未招募2 期
评估曲拉西利联合 PD-1 单抗及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的探索性、对照 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估曲拉西利联合 PD-1 单抗及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加，并签署知情同意书，并且能够遵守研究流程；
- •2.入组时年龄≥18 周岁，男女均可；
- •3.组织学或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌，驱动基因突变阴性（如 EGFR,ALK,BRAF,MET,ROS1,RET，KRAS G12C 等），对于非鳞状 NSCLC 受试者，必须能提供既往基于组织学或细胞学检测的基因检测报告。对于鳞状 NSCLC 受试者，如果既往基因突变状态未知，不需要在入组研究前进行相应检测，视为阴性；
- •5.有可测量病灶：对于非淋巴结，至少一处病灶的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥1.5 cm，按照 RECIST1.1，可以使用计算机断层扫描 / 核磁共振像（CT/MRI） 对其进行连续测量。如果只有一处靶病灶且为非淋巴结， 则其最长直径应≥1.5 cm。
- •6.实验室检查符合下列标准：
- •血红蛋白 ≥ 90 g/L
- •中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9/L
- •血小板计数 ≥100×10^9/L；
- •肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；
- •谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN
- •白蛋白≥ 30 g/L；
- •7.ECOG 评分 0-1 分；
- •8.女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性， 同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施；
排除标准
- •1.拒绝签署知情同意书或拒绝随访的；
- •2.驱动基因突变阳性（如 EGFR,ALK,BRAF,MET,ROS1,RET 等）；
- •3.筛选期内血液检查前一周内接受造血生长因子、输血或输血小板治疗
- •4.存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫病病史;
- •5.首次给药前 2 周内，全身性使用皮质类固醇（每日＞10mg 泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者;
- •6.活动性 / 难治性感染、需要持续抗感染治疗的患者;
- •7.严重的心血管损伤（大于纽约心脏病协会（NYHA）II 级的充血性心力衰竭史），在过去 6 个月内不稳定心绞痛或心肌梗死，或严重心律失常。筛选时 QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec
- •8.入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件;
- •9.患有需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植的受试者;
- •10.已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者;
- •11.未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 HBsAG 检测结果呈阳性同时检测到 HBV DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；随机化前 28 天内测 HBV DNA 含量＜500 IU/mL 且已接受至少 4 周的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体 HCsAb 检测结果呈阳性，HCV RNA 阳性）的受试者;
- •12.既往存在过≤5 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌，基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的局部前列腺癌，根治术后的导管原位癌患者不被排除;
- •13.预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗;
- •14.存在脊髓压迫或有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗(放疗或者手术)患者首次给药前 4 周内转移灶稳定且无相关症状(无药物控制下)可入组。
- •15.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物;
- •16.研究治疗首次给药前 30 天内接种活体疫苗;
- •17.研究者认为受试者不适合进入研究的任何医学状况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
安全性
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 化疗治疗期间≥3 级中性粒细胞减少发生率；化疗治疗期间≥3 级血小板减少发生率；化疗治疗期间 3 级贫血发生率
研究者
研究点 (1)
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