临床试验/ChiCTR2500115243

ChiCTR2500115243尚未招募2 期

评价曲拉西利在接受紫杉醇或白蛋白紫杉醇联合卡铂及替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的非劣效、随机、对照、多中心、II 期临床研究

江苏先声再明医药有限公司10 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新: 2025年12月24日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 10
主要终点: 客观缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价曲拉西利联合紫杉醇或白蛋白紫杉醇 / 卡铂及替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）是否非劣效于标准疗法：紫杉醇白蛋白紫杉醇 / 卡铂联合替雷利珠单抗

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；
•2.经组织学或细胞学确诊的不可切ⅢB 期和Ⅳ期鳞状非小细胞肺癌；
•3.既往未接受针对晚期肿瘤的系统性抗肿瘤治疗；
•4.至少存在一个符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶；
•5.无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者；
•6.实验室检查符合下列标准：
•（1）血红蛋白 ≥ 100 g/L（女）、110g/L（男）
•（2）中性粒细胞计数≥ 2×10^9/L
•（3）血小板计数 ≥100×10^9/L；
•（4）肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
•（5）总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；
•（6）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5× ULN（对于存在肝转移的患者）；
•（7）白蛋白≥ 30 g/L；
•7.ECOG PS 评分 0 - 1；
•8.预期生存时间≥ 3 月；
•9.女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施；
•10.理解并签署知情同意书。

排除标准

•1.具有下列疾病的患者：
•（1）已知的 HIV 感染、活动性乙肝（定义为 HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）；
•（2）有间质性肺部疾病 / 肺部炎症；
•（3）在过去 2 年里有活动性、疑似自身免疫病需要全身治疗；
•2.存在表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位;
•3.有严重感染、活动性脑膜白血病或未控制、未治疗的脑转移；
•4.在入组前 4 周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗；
•5.有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史；
•6.未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或 IV 级）；
•7.入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件
•8.筛选时 QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec
•9.既往接受过造血干细胞或骨髓移植
•10.对研究药物或其中的成分过敏；
•11.研究者认为不适合参加本研究的。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

客观缓解率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

江苏先声再明医药有限公司

研究点 (10)

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