ChiCTR2500113012进行中（未招募）4 期
替雷利珠单抗联合紫杉醇聚合物胶束(pm-Pac)及卡铂一线治疗局部晚期或晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海谊众药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
- 主要目的：替雷利珠单抗联合紫杉醇聚合物胶束(pm-Pac)及卡铂一线治疗局部晚期或晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效（ORR、PFS）。
- 次要目的：雷利珠单抗联合紫杉醇聚合物胶束(pm-Pac)及卡铂一线治疗局部晚期或晚期鳞状非小细胞肺癌患者的安全性（不良反应、健康相关的生活质量 health-related quality of life (HRQoL)）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁、≤75 岁；
- •(2)根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会发布的《肺癌 TNM 分类第 8 版》，组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 患者；
- •(3)至少有一个可测量的病灶用于研究者根据 RECIST V1.1 评价疾病的疗效；
- •(4)PS 评分在 0~2 分；
- •(5)既往未接受过任何的全身抗肿瘤治疗;对于既往接受过局部抗肿瘤治疗的疾病进展患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗后> 6 个月，则符合研究条件;
排除标准
- •(1)已知驱动基因（表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排或 ROS1 基因融合）阳性的鳞状非小细胞肺癌患者;
- •(2)目前正在参加一项干预性临床研究，或在首次给药前 4 周内正在接受另一种研究药物或研究设备的治疗;
- •(3)有临床无法控制的胸腔积液 / 腹水(不需要引流积液或停止引流 3 天后积液未明显增加的患者可入组);
- •(4)有症状的中枢神经系统转移。无症状脑转移或脑转移治疗后症状稳定（保持临床稳定至少 2 周）的患者可参加本研究;
- •(5)接受过实体器官移植或血液移植;
- •(6)伴有 III-IV 级充血性心力衰竭(基于纽约心脏协会分类)或控制不良且临床显著的心律失常;
- •(7)伴有严重肝肾功能不全的患者，由研究者评估存在化疗或免疫治疗禁忌者；
- •(8)在首次给药前 2 年内，有活动性自身免疫性疾病需要全身治疗(例如，使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)。替代疗法(如甲状腺素、胰岛素或生理剂量的皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全)不被认为是全身性的;
- •(9)已知有精神障碍或药物滥用，可能影响遵守试验要求;
- •(10)已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史(即 HIV 1/2 抗体阳性)，已知梅毒感染(梅毒抗体阳性)，活动性肺结核;
- •(11)未经治疗的活动性乙型肝炎;符合以下标准的乙型肝炎患者也有资格纳入:第一次给药前，乙肝病毒(HBV)载量必须低于 1000 拷贝/mL (200 IU/mL)或低于检测下限(LLD)，受试者应接受抗 HBV 治疗，以避免在整个研究期间病毒再活化;对于 HBcAb(+)、HBsAg(−)、HBsAb(−)和 HBV 载量(−)的受试者，需要密切监测，而不是预防性抗 HBV 治疗，以避免病毒再激活;活动性丙型肝炎病毒(HCV)感染受试者(HCV 抗体阳性且 HCV- RNA 水平高于 LLD);
- •(12)妊娠哺乳期患者；
- •(13)已知对替雷利珠单抗、紫杉醇的活性成分和 / 或任何赋形剂过敏;
- •(14)研究者认为参加本研究不符合受试者的最佳利益;
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 不良事件
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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