ChiCTR2100044645进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和铂类新辅助及单药辅助治疗局部晚期鳞状细胞肺癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解
研究概览
简要总结
探索卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和铂类新辅助及单药辅助治疗局部晚期鳞状细胞肺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；
- •2.ECOG 评分 0~1 分；
- •3.预计生存期不少于 12 周；
- •4.经病理（组织学或细胞学）确诊的鳞状非小细胞肺癌（根据 2015 版世界卫生组织肺癌组织学分类）；
- •5.纳入可手术的 IIB、IIIA 期和部分 IIIB（T3N2M0、T4N2M0）期的肺鳞癌患者，根据国际肺癌研究协会（UICC）和美国癌症分类联合委员会（AJCC）第 8 版肺癌 TNM 分期；
- •6.具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）；
- •7.入组前未经过放、化疗者、手术以及靶向治疗；
- •8.受试者必须具有足够的肺功能，用于预期的肺切除手术。
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1)血常规检查须符合（14 天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）：
- •a.ANC ≥ 1.5×10^9/L；
- •b.HB ≥ 90 g/L；
- •c.PLT ≥ 100×10^9/L；
- •(2)生化检查须符合以下标准：
- •a.TBIL ≤ 1.5ULN；
- •b.ALT、AST≤ 2.5 ULN；
- •c.血清肌酐 sCr≤1.5ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •10.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；
- •2.首次使用研究药物前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •3.首次给药前 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗；
- •4.既往罹患其他恶性肿瘤；
- •5.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •6.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≦1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •7.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •8.有证据显示既往或目前有肺纤维化，间质性肺炎、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等；
- •9.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入；
- •10.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎，丙型肝炎，合并乙肝和丙肝共同感染以及酒精性肝硬化的患者；
- •11.患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按 NYHA 标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常；
- •12.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •13.已知对卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受；
- •研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和铂类新辅助及单药辅助治疗
结局指标
主要结局
主要病理缓解
次要结局
- 病理完全应答
- 客观缓解率
- 无事件生存期
- 生物标志物
研究者
研究点 (1)
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