ChiCTR2500105812尚未招募不适用
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗不适合铂类化疗的晚期非小细胞肺癌患者的单臂、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2025年7月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗不适合铂类化疗的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入本研究并签署知情同意书（Inform consent form，ICF）；
- •ECOG PS 评分≥2 分或年龄≥70 岁，或其他符合含铂双药化疗禁忌症而被医生认为不适合含铂双药化疗的患者。
- •组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（NSCLC），且为不可手术或根治性放化疗的 IIIB-IIIC/IV 期根据国际肺癌研究协会（IASLC）胸部肿瘤分期手册第 9 版判断的患者；
- •无已知的 EGFR 敏感性突变或 ALK 阳性/ROS 突变；
- •既往未接受过针对局晚期 / 转移性 NSCLC 的全身系统性治疗。允许化疗和 / 或放疗作为新辅助 / 辅助治疗的一部分使用，要求局部疾病辅助治疗后复发且前次化疗结束至复发间隔 6 个月或更长时间；
- •入组前 4 周内，影像学评估（CT 或 MRI），至少有一个可测量的靶病灶（根据 RECIST v1.1 标准）；
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •（1）血常规：白细胞计数（WBC）≥2.0×10^9/L；中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10 ^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL（14 日内未输血或血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •（2）肝功能：无肝转移患者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍 ULN，肝转移患者，允许总胆红素（TBIL）≤3 倍正常上限，ALT 和 AST≤5 倍正常上限；
- •（3）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率(CrCl)≥45 mL/min (使用
- •Cockcroft/Gault 公式) ；尿蛋白（UPRO）＜(++)，或 24 小时尿蛋白量＜1.0g；
- •（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN；若患者正在接受抗凝治疗，则只要 PT 或 APTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内，具体参考相关药物说明书；
- •非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕。
排除标准
- •组织学证实混合小细胞肺癌成分的 NSCLC；
- •对研究药物成分有过敏史；
- •既往接受过抗 PD-(L)1、CTLA-4 治疗或其他免疫检查点抑制剂；
- •在入组前的六个月期间出现其他严重并发疾病的患者（心肌感染、严重或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路手术、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 3 级或 4 级的心力衰竭、持续性脑缺血发作、至少 2 级周围神经病变、妨碍患者理解试验的精神或神经疾病）不符合入选条件；
- •入组前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次使用药物前 2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •首次给药前 7 天内接受过姑息性放射治疗。对于首次给药前 7 天前接受过姑息性放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎；
- •已知的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变（19 外显子缺失、21 外显子突变 L858R）或 ALK 或 ROS1 基因重排；
- •存在间质性肺炎或需要全身静脉治疗的肺炎或活动性肺结核；
- •同时接受一种或多种其他抗肿瘤治疗；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；患有以下控制不佳的传染病：活动性乙型病毒性肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500IU/ml 或 1000copies/ml）或丙型病毒性肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；活动性结核或目前正在接受抗结核治疗；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在入组前 4 周内接受过其他研究药物或研究；
- •因心理、家庭、社会或地理原因导致无法按照方案进行随访；
- •患有症状性脑转移或软脑膜转移的患者将被排除在外。a.C 如果症状性脑转移已接受治疗，且在治疗结束后至首次使用卡瑞利珠单抗前 28 天内，磁共振成像（MRI）未显示进展（最低要求为 4 周或更长时间），在首次使用研究药物前至少 2 周内，不需要使用免疫抑制剂量的全身性皮质类固醇（强的松等效剂量超过 10 毫克 / 天），则脑转移患者可入。b. 既往未经局部治疗的脑转移受试者要求：无脑转移相关神经系统症状、不需要皮质类固醇激素治疗，则脑转移患者可纳入；
- •如果患者在研究药物给药前 14 天内需要全身使用糖皮质激素（每日泼尼松等效剂量超过 10 毫克）或其他免疫抑制药物，则应排除在外。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或外用类固醇以及每日泼尼松等效剂量不超过 10 毫克的肾上腺替代剂量；
- •自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、吉兰-巴雷综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。有自身免疫相关甲状腺功能减退症病史且甲状腺替代激素剂量稳定者可参与本研究。
- •在稳定胰岛素治疗方案下控制良好的 1 型糖尿病患者可参与本研究；
- •入组前≤5 年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外；
- •入组前 4 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗；
- •已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •根据研究者的判断，认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 1 年总生存率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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