CTR20211102已完成1 期
伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对 SKLB1028 胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2021年6月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一部分 药代动力学指标：单用和联用时受试者血浆中 SKLB1028 的 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分：伊曲康唑对 SKLB1028 在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价伊曲康唑对 SKLB1028 在健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响； 次要目的：评价伊曲康唑和 SKLB1028 在健康受试者中的安全性和耐受性； 第二部分：吉非贝齐对 SKLB1028 在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价吉非贝齐对 SKLB1028 在健康受试者中的药代动力学（PK）影响； 次要目的：评价吉非贝齐和 SKLB1028 在健康受试者中的安全性和耐受性； 第三部分：利福平对 SKLB1028 在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价利福平对 SKLB1028 在健康受试者中的药代动力学（PK）影响； 次要目的：评价利福平和 SKLB1028 在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价伊曲康唑对sklb1028在健康受试者中的药代动力学（pharmacokinetics，pk）影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验者；
- •年龄在 18~45 岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的男性健康受试者；
- •体重不低于 50kg。体重指数（BMI）：19-26kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））
- •有生育能力的合格受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6 个月必须使用可靠的避孕方法避孕（屏障法或禁欲），且受试者在以上规定时间内不进行精子的捐赠。已经采取永久避孕措施的除外，如输精管切除等；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史者；
- •既往或目前患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神 / 神经等系统严重疾病者；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 2 周内使用过 CYP3A4、CYP2C8、P-gp 强诱导剂、强抑制剂者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或尿药筛选试验阳性者；
- •筛选前 6 个月内平均每日吸烟大于 5 支者；
- •筛选前 4 周内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285mL；烈酒 25mL；葡萄酒 150mL），或酒精呼气测试阳性者；
- •给药前 48h 内摄入过葡萄柚汁 / 西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- •筛选前 4 周内失血或者献血量超过 200 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、X-胸片（正位）或 CT 等检查异常且有临床意义者；
- •12 导联心电图检查异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II-III 度房室传导阻滞、心电图检测经 Fridericia 公式矫正后的 QT 间期的平均值（QTcF）＞450ms 或临床医生判定有其它临床意义的异常）；
- •乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者；丙型肝炎抗体阳性者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。
结局指标
主要结局
第一部分 药代动力学指标：单用和联用时受试者血浆中 SKLB1028 的 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 第 1 天和第 11 天给药后 168 小时
第二部分 药代动力学指标：同试验第一部分
时间窗: 第 1 天和第 12 天给药后 168 小时
第三部分 药代动力学指标：同试验第一部分
时间窗: 第 1 天和第 15 天给药后 168 小时
次要结局
- 第一部分 药代动力学指标：SKLB1028 的血浆 PK 参数：Tmax，t1/2，CLz/F，Vz/F 等(第 1 天和第 11 天给药后 168 小时)
- 第一部分 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等(整个研究周期)
- 第二部分: 药代动力学指标：同试验第一部分(第 1 天和第 12 天给药后 168 小时)
- 第二部分: 安全性指标：同试验第一部分(整个研究周期)
- 第三部分: 药代动力学指标：同试验第一部分(第 1 天和第 15 天给药后 168 小时)
- 第三部分 安全性指标：同试验第一部分(整个研究周期)
研究者
吕华
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 / 四川大学
研究点 (1)
Loading locations...