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临床试验/NCT01642862
NCT01642862终止1 期

A Phase I, Randomized, Open Label, Mono-centered, Prospective Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Different Formulations and Doses of Simvastatin in Healthy Subjects and in Subjects With Celiac Disease in Remission

University of Zurich1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2012年7月最近更新:
适应症
干预措施
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
终止
入组人数
12
试验地点
1
主要终点
Peak plasma concentration (Cmax) of simvastatin

研究概览

简要总结

The inter- and intra-variability in the pharmacokinetic parameters of different formulations and doses of simvastatin in healthy subjects and in subjects with celiac disease in remission will be evaluated. Additionally, baseline values of pharmacokinetic parameters of simvastatin for both study groups will be determined.

研究设计

研究类型
Interventional
分配方式
Randomized
干预模型
Parallel
主要目的
Diagnostic
盲法
None

入排标准

年龄范围
18 Years 至 75 Years(Adult, Older Adult)
性别
All
接受健康志愿者

入选标准

  • 未提供

排除标准

  • 未提供

研究组 & 干预措施

Liquid formulation of Simvastatin

Experimental

干预措施: Simvastatin (Drug)

Tablet formulation of Simvastatin

Active Comparator

干预措施: Simvastatin (Drug)

结局指标

主要结局

Peak plasma concentration (Cmax) of simvastatin

时间窗: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutes post-dose

Determination of time-dependent concentrations of simvastatin in collected serum of each subject following oral administration of two different formulations and two different doses of simvastatin

次要结局

未报告次要终点

研究者

申办方类型
Other
责任方
Sponsor

研究点 (1)

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