CTR20190269已完成1 期
马来酸氯苯那敏片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年2月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以华中药业股份有限公司提供的马来酸氯苯那敏片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 BAYER INC CONSUMER CARE 生产的（商品名：ChlorTripolon®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂马来酸氯苯那敏片和 Chlor-Tripolon®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周岁以上（含18周岁）岁(最小年龄) 至 不适用岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁)；
- •体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在正常范围之内（19 kg/m2≤ BMI ≤26 kg/m2)；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量（参考正常值范围（包括临界 值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃））、心电图检查、实验室检查包括血常 规、尿常规、血生化、凝血功能、尿妊娠（第-7~-2 天）、血人绒毛膜促性 腺激素（每周期入住日、出组）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗 体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）异常有临床意义者，具体情况由 研究者综合判定；
- •筛选期前一周内患急性病者；
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、消化系统血液系统、 免疫系统、或精神疾病及代谢异常等病史者
- •过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的 饮料者；研究前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料 （如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚 汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒，即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 9%的啤酒或 45mL 40%的烈 酒或 150mL 9.3%葡萄酒），或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者；或者在筛选期或给药前 24 小时 内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- •研究前 3 个月每日吸烟量≥5 支 / 天，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
- •研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •研究前 2 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药);
- •有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因等）者；或者药筛测试结果呈阳性者；
- •研究前 3 个月内献过血或大量出血（400 mL 及以上);
- •哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究药物最后一次给药后 6 个月内 有妊娠计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究药物最后一次给 药后 6 个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受;
- •研究期间及研究结束后 1 周内有机械操作、驾驶需要者;
- •研究者认为不适合参加者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验期间)
研究者
付林
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
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