ChiCTR-ONC-17010450进行中（未招募）治疗新技术临床试验
局部进展期胃癌 D0/D1 根治术后调强放疗联合雷替曲塞同步化疗的 II 期临床研究
武汉大学中南医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性毒性反应
研究概览
简要总结
评估局部进展期胃癌 D0/D1 根治术后雷替曲塞同步放化疗的安全性、耐受性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 本研究为开放性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已签署该项研究的知情同意书；
- •2.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •3.经手术病理检查确诊为胃腺癌、胃食管结合部腺癌，且手术前未接受新辅助放化疗，术后已经完成 2-3 周期 FOLFOX 方案或 者 1-2 周期 XeLOX 或 SOX 方案辅助化疗；
- •4.接受非 D2 根治手术，即 D0 或 D1 手术，且无肿瘤残存(R0)；
- •5.术后病理分期 pT3N0, pT4N0 或任何 T、N1-2，影像学检查排除远处转移；
- •6.ECOG 评分 0-2 分；
- •7.血液功能正常：WBC≥3.5×109/L，GRAN≥2.0×109/L，Hb≥90g/L，PLT≥100×109/L；
- •8.肝功能：ALT 或 AST≤正常高值(ULN)的 2.5 倍；胆红素≤1.5×ULN，血清 APK≤2.5×ULN；
- •9.肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥60ml/min。
- •10.既往无化疗、放射治疗史；
- •12.育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期；
- •13.育龄期男女患者在进入试验前、研究过程中直到停药后 30 天内都同意采用可靠的方法避孕。
排除标准
- •2.手术后有肿瘤残存，包括 R1 残存或 R2 残存；
- •3.完善检查后发现远处转移者(M1)或者存在可疑转移灶者；
- •4.合并或既往存在除宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌之外的其他恶性肿瘤者；
- •5.既往接受过化疗或其他全身抗癌治疗，包括细胞毒性药物、靶向药物；或既往接受过腹部放疗；
- •6.正在参加其他临床研究者，或距离上一次参加临床研究的时间间隔短于 1 个月；
- •7.合并有严重的心脏疾病，如未控制的高血压、充血性心力衰竭、心律失常、冠心病；或者主要器官功能衰竭，如肺功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭；或者严重、未控制的其他内科疾病，如活动性结核、有传染性的活动性肝炎；
- •8.有药物滥用史或酒精成瘾；
- •9.合并活动性的全身或局部严重感染；如菌血症、败血症，化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者；
- •10.合并重度营养不良或重度贫血者；
- •11.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •12.妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间；
- •13.对此研究不能耐受或可能对本研究所用的药物过敏者；
- •14.无民事行为能力或者限制民事行为能力者；或有精神疾患，研究者认为患者无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症。
研究组 & 干预措施
1
同步放化疗（调强放疗+雷替曲塞）
结局指标
主要结局
急性毒性反应
时间窗: 同步放化疗期间
远期毒性反应
时间窗: 同步放化疗后 6 个月内
次要结局
- 2 年和 3 年局部控制率
- 2 年和 3 年无进展生存率
- 2 年和 3 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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