ChiCTR2100048754尚未招募早期 1 期
输液港相关血栓危险程度评估和不同的预防性抗凝方案的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VTE 发生率
研究概览
简要总结
本研究的目标有两个方面。 首先，通过观察患者 TIAP 相关血栓形成概率与基线特征（包括年龄、原发病灶类型、化疗药物、TIAP 植入手术顺序等）的关系，通过单因素和多因素回归分析 ，探索不同基线特征对 TIAP 相关血栓形成的权重，并建立独特的评分系统。 其次、通过观察低分子肝素预防性抗凝对 TIAP 相关血栓发生率的影响，判断预防抗凝对 TIAP 相关血栓形成的预防效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经临床诊断、细胞学或组织病理学检查证实为各种肿瘤患者；
- •2.需要使用输液港进行长期、反复静脉化疗；
- •3.Karnofsky 评分≥80 分；
- •4.预计生存期>6 个月；
- •6.CrCl＞70ml/min；
- •8.了解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.穿刺部位接受过放疗或发生严重血管变形；
- •2.穿刺导管路径静脉通过血管手术部位；
- •3.已安装心脏起搏器或接受过心脏手术的患者；
- •4.有急性血栓形成或锁骨下静脉和上腔静脉闭塞病史的患者；
- •5.正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
先制作胸壁囊袋，再插入导管，术中术后抗凝
试验组 2
先插入导管，再制作胸壁囊袋 术中术后抗凝
对照组
先制作胸壁囊袋，再插入导管，不抗凝
结局指标
主要结局
VTE 发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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