CTR20170004已完成3 期
在口服降糖药治疗不佳的中国受试者中比较德谷胰岛素 / 利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽有效性和安全性的试验
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2017年5月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- HbA1c 相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在接受口服降糖药治疗后血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者中，证实德谷胰岛素 / 利拉鲁肽在控制血糖方面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何试验相关活动之前已获取知情同意。试验相关活动是指属于本试验一部分的任何操作，包括判定受试者合格性的活动。
- •2 型糖尿病（临床诊断）。
- •在签署知情同意书时，年龄≥18 岁的男性或女性。
- •中心实验室检测 HbA1c 7.0-10.0%（包含两端数值），中位值目标为 8.3%。当大约 50%的随机受试者的 HbA1c 大于 8.3%，其余随机受试者的 HbA1c 必须小于或等于 8.3%；或者当大约 50%的随机受试者 HbA1c 小于或等于 8.3%，其余随机受试者的 HbA1c 必须大于 8.3%。
- •在筛选前，使用二甲双胍±另一种口服降糖药（α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物、格列奈类药物或噻唑烷二酮类药物） 治疗至少 90 天。在筛选前≥60 天内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗：- 二甲双胍（≥1500 mg 或最大耐受剂量）或- 二甲双胍（≥1500 mg 或最大耐受剂量）和磺酰脲类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg 或最大耐受剂量）和格列奈类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg 或最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg 或最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）
排除标准
- •接受胰岛素治疗（经研究者判断为短期的治疗除外）
- •在筛选前 90 天内，使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂或二肽基酶-4 抑制剂治疗
- •肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶≥2.5 倍正常范围上限
- •肾功能受损，定义为血清肌酐≥133 μmol/L（男性），或≥125 μmol/（女性），或者按照二甲双胍当地说明书中禁忌症的界定
- •筛选时的降钙素≥50 ng/L
- •甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史
- •心脏疾病，定义为：筛选前 12 个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和 / 或心肌梗死；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术
- •经治疗未控制 / 未经治疗的重度高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
- •需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）
- •胰腺炎病史（急性或慢性）
结局指标
主要结局
HbA1c 相对于基线的变化
时间窗: 第 0 周，第 26 周
次要结局
- 体重相对于基线的变化(第 0 周，第 26 周)
- 重度或经血糖值证实的低血糖事件的数量(第 0 周至第 26 周)
- 胰岛素剂量(第 26 周)
- HbA1c<7.0%（是 / 否）(第 26 周)
- HbA1c≤6.5%（是 / 否）(第 26 周)
- HbA1c<7.0%，且体重相对于基线的变化小于或等于零（是 / 否）(第 26 周)
- HbA1c≤6.5%，且体重相对于基线的变化小于或等于零（是 / 否）(第 26 周)
- HbA1c<7.0%，且过去 12 周治疗期内未发生重度或经血糖值证实的低血糖事件（是 / 否）(第 26 周)
- HbA1c≤6.5%，且过去 12 周治疗期内未发生重度或经血糖值证实的低血糖事件（是 / 否）(第 26 周)
- HbA1c<7.0%，且体重相对于基线的变化小于或等于零，过去 12 周治疗期内未发生重度或经血糖值证实的低血糖事件（是 / 否）(第 26 周)
- 空腹 C-肽、空腹胰岛素及空腹胰高血糖素水平(第 26 周)
- 通过稳态模型评估分析的β-细胞功能（HOMA-β）(第 26 周)
- 空腹血脂谱(第 26 周)
- 不良事件（TEAE）的数量(第 0 周至第 26 周)
- HbA1c≤6.5%，且体重相对于基线的变化小于或等于零，过去 12 周治疗期内未发生重度或经血糖值证实的低血糖事件（是 / 否）(第 26 周)
- 空腹血浆血糖（FPG）相对于基线的变化(第 0 周，第 26 周)
- 腰围相对于基线的变化(第 0 周，第 26 周)
- 9-点自测血糖谱相对于基线的变化(第 0 周，第 26 周)
- 9-点自测血糖平均值相对于基线的变化(第 0 周，第 26 周)
- 平均餐后血糖增幅（从早餐、午餐及晚餐的餐前到餐后 90 分钟）。总的平均餐后血糖增幅，为所有获得的餐后血糖增幅的平均值，相对于基线的变化(第 0 周，第 26 周)
- 重度或经血糖值证实的夜间低血糖事件的数量(第 0 周至第 26 周)
- 重度或经血糖值证实的症状性低血糖事件的数量(第 0 周至第 26 周)
- 出现的重度或经血糖值证实的夜间症状性低血糖事件的数量(第 0 周至第 26 周)
- 基于 ADA 定义的治疗中出现的低血糖事件的数量(第 0 周至第 26 周)
研究者
临床试验发布组
Novo Nordisk A/S/诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (38)
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